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药剂科药物配置操作要点培训指南

演讲人：XXX

01

操作前准备

02

配置流程规范

03

质量控制要求

04

安全防护措施

05

常见问题解决

06

培训评估机制

01

操作前准备

药品信息核对标准

药品名称与规格核对

剂量与浓度验证

批号与有效期检查

需严格对照处方或医嘱，确保药品名称（包括通用名和商品名）、剂型、规格与要求完全一致，避免因相似名称或包装导致混淆。

核对药品外包装及内标签的批号、生产日期和有效期，确保药品在有效期内且无变质、破损或污染现象。

根据配置要求精确计算药品剂量和浓度，需双人核对并记录，防止因计算错误或单位换算不当导致用药过量或不足。

环境与设备清洁要求

废弃物分类处理

设置锐器盒、感染性废物袋等专用容器，即时分类丢弃药品包装、针头等废弃物，避免交叉污染或职业暴露风险。

设备功能检查

配置前需校准天平、pH计等仪器，确认离心机、振荡器等设备运行正常，并记录维护日志，保证配置过程数据准确性。

配置区域消毒

操作台面、生物安全柜及周边环境需使用专用消毒剂（如75%酒精或含氯消毒液）定期擦拭，确保无菌操作环境，减少微生物污染风险。

个人卫生与着装规范

手部清洁与消毒

操作前需按七步洗手法彻底清洁双手，并使用速干手消毒剂消毒，配置过程中每接触非清洁物品后需重新消毒。

行为规范

禁止佩戴首饰、留长指甲或涂抹指甲油，操作期间不得触摸手机、门把手等污染源，确保全程符合无菌操作原则。

防护装备穿戴

必须佩戴一次性口罩、帽子、无菌手套及隔离衣，配置高风险药物（如抗肿瘤药）时需加戴护目镜和防护面屏。

02

配置流程规范

药物称量与计算精确性

精密仪器校准

使用电子天平前需进行零点校准和定期砝码验证，确保称量误差控制在±0.5%以内，避免因仪器偏差导致剂量错误。

双人核对制度

单位换算规范

配置过程中需由两名药师独立完成药物计算与称量，交叉核对药品名称、浓度及总量，并在记录单上双签名确认。

严格遵循国际单位制（如mg→g、mL→L）进行换算，对于特殊剂量（如儿科用药）需采用分步计算法并保留计算过程备查。

溶媒选择原则

对高浓度或刺激性药物采用逐级稀释法，先加入少量溶媒充分震荡溶解后，再缓慢补足剩余体积，确保混合均匀性。

梯度稀释技术

混合顺序优化

遵循“非电解质先于电解质”“粉针剂先于液体制剂”的顺序，减少药物间相互作用风险，如氯化钾需最后加入以避免局部浓度过高。

根据药物理化性质选择适宜溶媒（如注射用水、生理盐水或葡萄糖溶液），避免因pH值不匹配导致药物沉淀或降解。

溶解与混合操作步骤

无菌操作技术要点

层流台操作规范

在A级层流环境下开启安瓿或西林瓶，操作时手部不得跨越无菌区域，瓶塞穿刺角度保持45°以减少胶屑脱落。

消毒程序标准化

对易氧化或热不稳定药物配置后需通过0.22μm微孔滤膜过滤，并在2小时内完成分装，避免微生物滋生。

使用75%乙醇对橡胶塞进行“三消三擦”（消毒→待干→重复三次），安瓿颈部需用砂轮划痕后酒精棉球包裹折断。

终端过滤要求

03

质量控制要求

浓度与纯度检测方法

通过特定波长下的吸光度测定药物浓度，适用于稳定性高且具有特征吸收峰的化合物，操作简便且成本较低。

紫外-可见分光光度法

质谱联用技术

滴定分析法

采用高精度色谱仪对药物活性成分进行定量分析，确保浓度符合药典标准，同时检测杂质含量不超过规定阈值。

结合色谱分离与质谱定性能力，可精准识别微量杂质和降解产物，尤其适用于生物制剂或复杂成分药物的纯度验证。

针对酸碱类或氧化还原类药物，通过标准溶液滴定确定有效成分含量，需严格控制环境温度和反应终点判定。

高效液相色谱法（HPLC）

成品外观检查标准

色泽与澄明度

注射剂需在特定光源下检查，要求无色至微黄色且无可见异物，片剂表面应无斑点、裂纹或明显色差。

02

04

03

01

包装完整性

铝塑泡罩包装需进行密封性测试，无破损或分层；西林瓶胶塞应无穿刺痕迹，铝盖卷边符合机械强度标准。

粒径与均匀度

颗粒剂或混悬液需通过激光衍射仪检测粒径分布，90%颗粒应处于标称范围内，并确保批次间含量均匀性差异≤5%。

标签与标识

核对药品名称、规格、批号等信息印刷清晰，防伪码可被扫描识别，避免出现模糊、错位或粘贴不牢现象。

记录与文档完整性

电子批记录系统

采用符合GMP要求的电子签名系统，确保配制参数、操作人员、设备编号等数据实时录入且不可篡改，保留审计追踪功能。

偏差处理报告

详细记录配制过程中出现的温度超标、称量误差等异常情况，附根本原因分析及纠正预防措施，经质量负责人审核后归档。

稳定性考察数据

包括加速试验和长期试验的温湿度记录、微生物检测结果及理化指标变化趋势图，按品种建立独立档案库。

培训考核档案

涵盖操作人员理论考试、实操评估及定期复训记录，明确每项配置操作的授权范围与有效期。

04

安全防护