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药品和医疗器械管理制度

药品、器械管理制度

1、认真落实实施《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。

?2、检验验收人员应按相关要求，对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量，进行逐批检验验收，不得漏验。

?3、特殊管理药品应由两人共同检验验收；麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检验验收到最小包装，填写完整验收统计，并双人签字。

?4、已检验验收质量合格药品和医疗器械，验收人员办理药品和医疗器械入库手续，并署名或盖章。

?5、经检验验收认为不合格药品和医疗器械或质量有疑问药品和医疗器械按相关要求处理。

?6、按要求认真做好药品和医疗器械质量检验验收各项统计，内容包含：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、使用期、生产企业、同意文号、质量情况、验收结论、验收人等，统计应整齐，真实、完整，不得撕毁或任意涂改，统计应妥善保留五年。

药品医疗器械储存养护制度

????一、医疗机构应该设置和其规模相适应药房（药库）。药房（药库）应该和生活、办公和医疗区域分开，并含有必需避光、通风、防虫、防鼠条件和温度、湿度控制设备。??

????二、药品、医疗器械应该根据产品说明书标明储存条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和统计储存区域温度、湿度，每日上、下午各统计一次温湿度，并依据温湿度情况采取对应方法。?

?????三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。中药材、中药饮片应该和其它药品分开存放；过期、变质、失效等不合格药品、医疗器械应该集中存放，按要求处理。???

????四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械，应该配置药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏药品、医疗器械，应该配置对应设备。??

????五、保持药品、医疗器械存放区清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作。

????六、医疗机构应该定时对药品、医疗器械进行检验和养护，对储存设施设备进行定时维护。

药品医疗器械采购验收制度

????一、购进药品应以确保药品质量为前提，向正当企业购进药品。??

????二、首次从药品、医疗器械生产企业采购药品、医疗器械，应该查验《药品生产许可证》、药品同意证实文件或《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；首次从药品批发企业、医疗器械经营企业采购药品、医疗器械，应该查验《药品经营许可证》、药品同意证实文件或《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书。??

????三、采购进口药品，应该查验药品进口同意证实文件和进口检验质量汇报书；采购进口医疗器械，应该查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求，应该同时查验进口检验质量汇报书。??

????四、购进药品、医疗器械必需立即进行验收，并做好验收统计。??

????五、药品验收统计应该包含药品通用名称、规格、批号、使用期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。??

????六、医疗器械验收统计应该包含产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、使用期，应该统计灭菌批号、使用期；医疗仪器、设备验收统计还应该包含相关配置和技术性指标。??

????七、验收统计由验收人员签字或盖章后，归档保留。验收统计和相关凭证应该最少保留３年；有产品使用期，应该保留至超出产品使用期１年。

药品医疗器械使用制度

????一、医疗机构应该凭本单位用药处方向就诊者提供药品，凭本单位医学证实文件或依据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或医疗器械服务。??

????二、?医疗机构处方审核人员，应该含有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应该含有药士、中药士以上药学技术职称或药学、中药学专业中专以上学历。??村卫生室（所）从业人员经当地食品药品监督管理部门组织药学专业知识培训合格，能够从事村卫生室（所）处方审核和调配工作。??

????三、审核处方人员对处方进行审核后，应该在处方上署名或加盖专用签章。?审核处方人员认为处方存在用药不宜时，应该通知处方医师，请其确定或重新开具处方；认为处方存在不合理用药或用药错误时，应该拒绝调配，立即通知处方医师，并根据相关要求书面汇报。??

????四、配发药品应该根据诊疗规范要求，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品，应该具体说明服用方法和注意事项。?

????五、使用医疗器械应该根据使用说明书要求。?一次性使用医疗器械不得反复使用，对已经使用过，应该根据国家相关要求给予处理，并作出统计。?????

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