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零售药店GSP质量管理制度

一、总则：制度构建的纲领与灵魂

总则部分是整个质量管理制度的基石，旨在明确制度制定的目的、依据、适用范围以及药店质量管理的基本承诺和总体要求。

*目的与依据：阐明制定本制度是为了规范药品经营行为，保证药品质量，保障人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及规章。

*适用范围：明确本制度适用于药店内所有与药品经营质量相关的活动、部门及人员。

*质量管理方针与目标：药店应确立清晰的质量管理方针，例如“质量第一，顾客至上，规范经营，持续改进”，并据此设定可测量、可实现的质量管理目标，如药品验收合格率、处方审核准确率、顾客满意度等，并定期评估。

*质量管理组织与职责：明确药店负责人是药品质量的第一责任人，应设立专门的质量管理岗位（如质量负责人、质量管理员），并明确其在药品采购、验收、储存、养护、销售等各环节的质量管理职责。各岗位人员应熟悉并履行其质量职责。

二、人员管理与培训：质量的第一保障

药品经营活动的核心在于人，高素质、负责任的员工队伍是药品质量的首要保障。

*人员资质与聘用：从事药品经营活动的人员应符合国家规定的资格要求。质量管理、验收、养护、处方审核、药学服务等关键岗位人员应具备相应的专业技术职称或执业资格，并经培训考核合格后方可上岗。建立员工档案，记录其资质、培训、奖惩等情况。

*健康管理：直接接触药品的人员应每年进行健康检查，建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

*培训与继续教育：建立年度培训计划，定期组织员工进行法律法规、GSP规范、药品专业知识、职业道德、岗位职责及技能等方面的培训。培训内容应结合药店实际，注重实用性和针对性。培训后应有考核，确保培训效果。鼓励员工参加药学专业继续教育，不断提升专业素养。

*岗位职责：明确各岗位的质量职责，将质量管理要求融入日常工作的每个环节，确保事事有人管，人人有专责。

三、药品采购与验收：源头把控质量关

药品采购是药品进入经营环节的第一道关口，严格的采购与验收程序是保证药品质量的基础。

*供应商遴选与管理：建立并执行供应商遴选、审核和动态管理制度。对首营企业和首营品种应进行严格的资质审核，确保其合法性和质量可靠性。索取并留存加盖供货单位原印章的相关资质证明文件。

*采购流程规范：根据市场需求和库存情况，制定合理的采购计划。采购药品应签订书面采购合同或质量保证协议，明确质量责任。选择合法渠道采购，杜绝从非法渠道购进药品。

*药品验收：药品到货后，验收人员应依据采购记录、随货同行单（票）及药品实物，按照验收标准和程序对药品的外观、包装、标签、说明书、批号、有效期、数量等进行逐批验收。冷藏、冷冻药品应重点检查其运输条件及温度记录。验收合格的药品方可入库；不合格药品应拒收，并做好记录，及时处理。验收记录应完整、准确，可追溯。

四、药品储存与养护：确保药品质量稳定

科学合理的储存与养护是保证药品在库质量稳定的关键环节。

*储存条件：按照药品说明书或包装标示的储存要求，将药品存放于相应的库区（如常温库、阴凉库、冷库等）。配备必要的温湿度调控设备（如空调、除湿机、冷藏柜等），并确保其正常运行。

*温湿度监控：建立健全温湿度监测管理制度，对储存药品的温湿度进行实时监控和记录。发现温湿度异常，应及时采取调控措施，并记录处理过程。

*药品养护：按照养护计划对药品进行定期养护检查，重点关注近效期药品、易变质药品、特殊管理药品以及储存条件有特殊要求的药品。对检查中发现的质量可疑药品，应立即采取停售、隔离等措施，并报质量管理部门处理。

*效期管理：实行药品效期管理制度，对近效期药品应设置预警，及时促销或报损，防止过期药品销售。采用先进先出、近效期先出的原则销售和使用药品。

*不合格药品管理：建立不合格药品的确认、报告、隔离、存放、处理程序。不合格药品应专区存放，并有明显标志。处理不合格药品应有记录，并符合环保和相关规定。

五、药品销售与处方管理：规范经营，保障用药安全

药品销售是药品经营的核心环节，直接关系到患者的用药安全和合法权益。

*处方药与非处方药管理：严格执行处方药与非处方药分类管理制度。处方药必须凭医师处方销售，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员审核后方可调配和销售。非处方药的销售应向顾客正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项。

*处方审核与调配：处方审核人员应认真审核处方的合法性、规范性和适宜性。对有疑问的处方，应及时与处方医师沟通。调配处方应做到“四查十对”，确保药品名称、规格、数量、用法用量准确无误。

*用药指导与咨询：药学技术人员