2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷B卷附答案.docxVIP

2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷B卷附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.关于药品生产质量管理规范（GMP），以下哪项是错误的？()

A.药品生产必须符合GMP要求

B.GMP要求生产设施、设备和人员均符合规定

C.GMP强调生产过程的可追溯性

D.GMP不涉及药品生产过程中的质量控制

2.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的是？()

A.药品生产企业应主动收集药品不良反应信息

B.医疗机构不需要报告疑似药品不良反应

C.药品不良反应监测只针对上市后的药品

D.药品不良反应报告可以延迟至上市后一年内

3.药品零售企业销售处方药时，以下哪项行为是合法的？()

A.可要求患者出示医生处方后销售

B.可根据患者病情自行决定处方药的销售

C.可在患者未提供处方的情况下销售处方药

D.可将处方药与普通药品一同销售

4.以下哪项属于药品监督管理部门监督检查的内容？()

A.药品生产企业的生产设备

B.药品经营企业的员工培训

C.药品零售企业的药品价格

D.药品广告的发布内容

5.《中华人民共和国药品管理法》规定，以下哪项药品不得在市场上销售？()

A.已过有效期的药品

B.国家禁止销售的药品

C.质量不合格的药品

D.未经批准生产的药品

6.以下关于医疗机构制剂的说法，正确的是？()

A.医疗机构制剂只能在医疗机构内部使用

B.医疗机构制剂的质量标准低于市场药品

C.医疗机构制剂的标签和说明书可以自行设计

D.医疗机构制剂的批准文号由地方药品监督管理部门颁发

7.以下哪项属于药品不良反应？()

A.药物过量导致的副作用

B.药物治疗过程中的预期效果

C.药物引起的严重并发症

D.药物在体内代谢产生的正常代谢物

8.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.以下哪项属于《药品广告审查办法》审查的重点内容？()

A.药品广告的发布时间

B.药品广告的发布地点

C.药品广告的内容真实性

D.药品广告的发布费用

10.以下哪项属于药品召回的类型？()

A.产品质量问题召回

B.生产工艺变更召回

C.药品标签错误召回

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于假药？()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.药品所标明的成分的含量不符合国家药品标准

C.药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.药品所标明的生产企业、批准文号等与实际情况不符

12.药品经营企业进行药品质量管理的主要内容包括哪些？()

A.药品采购的质量控制

B.药品储存的质量控制

C.药品销售的质量控制

D.药品使用过程中的质量控制

13.药品生产企业在生产过程中应当遵守哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品临床试验质量管理规范（GCP）

D.药品生产设施设计规范

14.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，以下哪些机构或个人应当报告药品不良反应？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用者

15.以下哪些属于药品广告的禁止内容？()

A.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容

B.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.药品广告不得含有与药品注册证明文件不一致的内容

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为，必须符合国家药品监督管理部门制定的______。

17.药品生产企业在生产新药前，必须按照规定向______提出申请，并报送有关资料。

18.药品经营企业应当建立药品______制度，保证药品质量。

19.药品广告必须真实、合法，以______为主要内容，不得含有虚假或者引人误解的内容。

20.药品生产、经营和使用单位，必须按照国家有关规定，对______进行记录，以备查阅。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证由国家药品监督管理部门统一印制。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

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