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片剂工合规化操作规程

文件名称：片剂工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于片剂生产过程中的所有操作人员。规程旨在确保片剂生产过程中的安全、卫生和质量，遵循国家相关法律法规和行业标准。操作人员应严格遵守规程，确保人身安全，防止事故发生，保证产品品质。规程包含但不限于片剂生产流程中的设备操作、物料管理、清洁消毒、环境控制等方面。

二、操作前的准备

1.个人防护：

操作人员应穿戴符合规定的防护服、口罩、护目镜、手套等个人防护用品。长发应束起，避免进入生产区域。进入洁净区前，必须进行全身消毒。

2.设备状态确认：

在开始操作前，应对所有使用的设备进行检查，确保设备处于良好状态，无异常噪音、振动或泄漏。对设备进行必要的预热或调试，确保其运行稳定。

3.物料准备：

核对物料清单，确认所需原料、辅料和包装材料是否齐全、符合规格。检查物料的有效期，确保使用的是合格的产品。

4.环境检查：

检查生产区域是否清洁，无灰尘、杂物和污染源。确认温湿度、洁净度等环境参数符合生产要求。对生产区域的照明、通风、消防设施进行检查，确保正常运作。

5.工艺参数核对：

核对生产记录和工艺文件，确保生产过程中的各项参数（如温度、压力、时间等）符合工艺要求。

6.清洁消毒：

对生产区域进行清洁消毒，特别是对设备、工具、操作台面等易污染的表面进行彻底清洁和消毒处理。

7.人员培训：

操作人员应接受相关培训，了解本规程的内容，熟悉操作流程和应急处理措施。必要时，进行实际操作考核。

8.安全检查：

对生产区域进行安全检查，确保无安全隐患，如电气线路、机械设备、紧急疏散通道等。

9.预先沟通：

与生产负责人或其他操作人员进行沟通，明确各自职责和操作流程，确保生产顺利进行。

10.环保检查：

检查环保设施是否正常运行，确保生产过程中不产生污染，符合环保要求。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行设备启动前的检查，包括设备状态、物料准备、环境条件等。

b.按照生产流程图或操作指南，依次进行预混、压片、包衣、干燥、冷却等工序。

c.每完成一个工序，进行质量检查，确保产品质量符合规定标准。

d.所有工序完成后，进行成品检验，合格后进入包装流程。

e.包装完成后，进行成品储存，确保储存条件符合规定。

2.作业方式：

a.操作人员应按照设备说明书和操作规程进行操作，不得随意调整设备参数。

b.在操作过程中，应密切观察设备运行状态，发现异常立即停机检查。

c.操作时应遵循“先加辅料，后加主药”的原则，防止物料混合不均。

d.操作过程中，注意个人安全，避免手部、衣物等与设备接触。

e.物料转移时应使用工具，防止直接用手接触。

3.异常处置：

a.发生设备故障时，立即停止操作，通知维修人员处理。

b.物料发生污染或质量问题，立即停止使用，隔离处理，并通知质量管理部门。

c.操作过程中发现安全隐患，立即停机，并报告安全管理部门。

d.发生意外伤害，立即停止操作，实施急救，并报告相关部门。

e.遇到无法自行处理的异常情况，应立即向上级汇报，寻求指导和帮助。

4.记录与报告：

a.操作人员应详细记录操作过程，包括操作时间、参数、异常情况等。

b.如发生异常，应立即填写异常报告，并按照规定程序上报。

c.定期对操作记录进行分析，总结经验，改进操作流程。

5.质量控制：

a.在每个关键操作环节，进行严格的质量检查。

b.检查内容包括但不限于片剂外观、重量差异、含量测定等。

c.对不合格产品，及时隔离处理，并分析原因，采取措施防止再次发生。

6.清洁与维护：

a.操作完成后，对设备进行清洁和维护，确保设备正常运行。

b.清洁过程中，注意防止交叉污染，使用专用清洁剂和工具。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常噪音、振动或泄漏。

b.温度、压力、流量等工艺参数在规定范围内稳定。

c.设备显示系统正常，无错误代码或警告信息。

d.物料输送顺畅，无堵塞或断流现象。

e.电气设备运行正常，无过载或短路情况。

f.安全防护装置完整，处于待用状态。

2.异常现象识别：

a.设备出现剧烈振动、异常噪音、高温或低温。

b.工艺参数出现异常波动，超出预定范围。

c.设备显示系统显示错误代码或警告信息。

d.物料输送不畅，出现堵塞、断流或泄露。

e.电气设备出现故障信号，如过载、短路或断电。

f.安全防护装置失效或无法正常启动。

3.状态监测方法：

a.通过视觉检查设备外观，观察是否有损坏、