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执业药师考试试题及答案

一、药事管理与法规（共10题）

（一）单项选择题（每题1分，共5题）

根据《药品管理法》，下列情形中不属于假药的是（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品

答案：D

解析：假药的界定包括成分不符、非药冒充药品、他药冒充本品、变质药品等（《药品管理法》第九十八条）。D选项药品成分含量不符合标准属于劣药，而非假药，这是假药与劣药的核心区别，需重点区分。

关于药品经营许可证有效期的说法，正确的是（）

A.药品经营许可证有效期为3年

B.药品经营许可证有效期为5年

C.有效期届满前3个月可申请换发

D.有效期届满后仍可继续经营1个月

答案：B

解析：根据《药品经营监督管理办法》，药品经营许可证有效期为5年（A错误，B正确）。有效期届满前6个月需向原发证机关申请换发（C错误），有效期届满后未换发的，不得继续经营药品（D错误）。

下列关于处方药与非处方药分类管理的说法，错误的是（）

A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

B.非处方药不需要凭处方即可购买和使用

C.处方药可以在大众传播媒介发布广告

D.非处方药的标签和说明书需通俗易懂

答案：C

解析：处方药只能在国家指定的医学、药学专业刊物上发布广告，禁止在大众传播媒介发布广告（C错误）。A、B、D均符合处方药与非处方药分类管理的要求，是保障用药安全的重要规定。

医疗机构配制的制剂，表述正确的是（）

A.可以在市场上销售

B.可以在本医疗机构内部凭医师处方使用

C.可以转让给其他医疗机构使用

D.可以发布广告

答案：B

解析：医疗机构配制的制剂不得在市场销售、不得转让给其他医疗机构，也不得发布广告（A、C、D错误），仅能在本医疗机构内部凭医师处方使用（B正确），这是为了确保制剂质量和用药安全，避免未经严格审批的制剂流入市场。

关于麻醉药品和精神药品管理的说法，正确的是（）

A.麻醉药品和第一类精神药品可以零售

B.医疗机构凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》购买麻醉药品

C.麻醉药品处方保存期限为1年

D.精神药品分为第一类和第二类，其中第二类精神药品管控更严格

答案：B

解析：麻醉药品和第一类精神药品不得零售（A错误）；医疗机构需凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向定点批发企业购买（B正确）；麻醉药品处方保存期限为3年（C错误）；第一类精神药品管控比第二类更严格（D错误），管控等级需准确记忆。

（二）配伍选择题（每题1分，共3题，题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）

[6-8题共用备选答案]

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

6.负责核发《药品生产许可证》的部门是（）

7.负责药品注册审批的部门是（）

8.负责对本行政区域内药品零售企业日常监管的部门是（）

答案：6.B；7.A；8.C

解析：省级药品监督管理局负责核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》（批发）（6题选B）；国家药品监督管理局负责药品注册审批、制定药品标准等国家级监管职责（7题选A）；市级药品监督管理局负责本区域内药品零售企业的日常监管（8题选C），各级监管部门的职责分工是药事法规的重点，需明确层级对应的权限。

（三）综合分析选择题（每题1分，共2题，题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开）

某药品零售企业，在经营过程中存在以下行为：①销售处方药时，未要求顾客提供医师处方，直接销售；②将过期的感冒灵颗粒继续陈列销售；③在店堂内张贴“某品牌降压药可根治高血压”的宣传海报。

该企业“销售处方药未凭处方”的行为，对应的处罚部门是（）

A.县级以上药品监督管理部门

B.县级以上卫生健康主管部门

C.市级以上市场监督管理部门

D.省级以上药品监督管理部门

答案：A

解析：根据《药品管理法》，药品零售企业违反处方药销售规定的，由县级以上药品监督管理部门进行处罚（A正确）。卫生健康主管部门主要负责医疗卫生机构管理，市场监督管理部门侧重一般商品监管，省级以上药监部门多负责重大、复杂案件，本题属于常规零售违规，由县级药监部门处罚即可。

该企业“张贴虚假降压药宣传海报”的行为，属于（）

A.虚假药品广告

B.不正当竞争行为

C.销售劣药行为

D.无证经营行为

答案：A

解析：企业在店堂内张贴“药品可根治疾病”的宣传，属于虚假药