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医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

1范围

本文件描述了医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法。

本文件适用于医药工业洁净室(区)洁净厂房、洁净实验室等的沉降菌测试。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

中华人民共和国药典2025年版四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

沉降菌settlingmicrobe

通过被动式采样法收集到的悬浮在空气中的活微生物。

3.2

静态at-rest

洁净室或洁净区建成且设备就位,按议定的方式运行,但无人员在场的状态。

[来源:GB/T25915.1—2021,3.3.2]3.3

动态operational

洁净室或洁净区设施按议定方式运行,且有规定数量的人员按议定方式工作的状态。

[来源:GB/T25915.1—2021,3.3.3]

4人员要求

洁净室(区)的测试人员应接受卫生和微生物学基础知识等相关专业知识的培训,应使测试活动对洁净室(区)的干预降至最低。

5主要仪器设备

培养箱、压力蒸汽灭菌器等,应定期进行校准。

6培养基

一般选择胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA),必要时可加入适宜的中和剂。当监测结果有疑似真菌或

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考虑季节因素影响时,可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)。应符合《中华人民共和国药典2025年版四部》9203相关要求。

7测试条件

洁净室(区)确认时,应在静态和动态两种占用状态进行测试。洁净室(区)常规监测时,应在动态条件下测试。

对单向流洁净室(区)进行静态测试时,宜在净化空调系统正常运行时间不少于10min后开始,对非单向流洁净室(区)进行静态测试时,宜在净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始。

8测试方法

8.1确定采样点

在进行洁净室(区)确认及监测时,应基于风险评估确定采样点数目及位置(含水平及垂直位置)。宜选择合适的风险管理工具,如故障模式效应分析(FMEA)、危害分析关键控制点(HACCP)等。

在通过风险评估确定采样点时,应同时满足表1最少采样点数目的要求。

表1洁净室(区)沉降菌最少采样点数目

洁净室(区)面积

m2

最少采样点数目

NL

≤8

4

8~28

5

28~52

6

52~68

7

68~104

8

104~148

9

148~232

10

232~436

11

436~1000

12

1000

按公式(1)

NL(1)

式中:

NL—最少样点数目,带小数时向上进位取整数;

A—待测洁净室(区)的面积,单位为平方米(m2)。

注:洁净室(区)面积在1000m2以上时,最少采样点数目是在GB/T16293—2025中浮游菌最少采样点数目的基础上增加3个采样点确定的,以增加空间覆盖,使数据更具代表性。

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8.2采样步骤

8.2.1按设定的采样点放置采样培养皿。打开培养皿盖,使培养基表面暴露在空气中。采样培养皿尽量避开回风口。

8.2.2对动态洁净室(区)进行测试时,ISO5级、A级、B级以及100级洁净室(区)宜在整个操作期间采样,其他洁净级别应基于风险评估确定采样时间。对静态洁净室(区)进行测试时,采样时间宜与动态测试时采样时间一致。

8.2.3采用经确定的单个培养皿的暴露时间进行暴露采样。必要时,可使用多个培养皿连续暴露采样以达到规定的采样时间。

注:采样培养皿的暴露时间是沉降菌测试方法的重要参数。相较于浮游菌和表面微生物测试,用于沉降菌测试的采样培养皿需要较长的暴露时间。放置在高气流、湍流、高温或低湿条件下的采样培养皿可能会变干或以其他方式改变其特性,如溶解气体、pH变化或培养基某些成分变质等,从而使先前沉降或新捕获的微生物死亡。必要时对采样培养皿在特定使用条件下的暴露时间进行研究,以证明暴露操作不对所用培养基的促生长能力产生任何负面影响。暴露时间一般不大于4h。

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