原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
()
医药工业洁净室区沉降菌的测试方法
1范围
()。
本文件描述了医药工业洁净室区沉降菌的测试方法
()、。
本文件适用于医药工业洁净室区洁净厂房洁净实验室等的沉降菌测试
2规范性引用文件
。,
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
,;,()
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
本文件。
中华人民共和国药典年版四部
2025
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
沉降菌settlinmicrobe
g
通过被动式采样法收集到的悬浮在空气中的活微生物。
3.2
静态at-rest
,,。
洁净室或洁净区建成且设备就位按议定的方式运行但无人员在场的状态
[:/—,]
来源GBT25915.120213.3.2
3.3
动态oerational
p
,。
洁净室或洁净区设施按议定方式运行且有规定数量的人员按议定方式工作的状态
[:/—,]
来源GBT25915.120213.3.3
4人员要求
(),
洁净室区的测试人员应接受卫生和微生物学基础知识等相关专业知识的培训应使测试活动对
()。
洁净室区的干预降至最低
5主要仪器设备
、,。
培养箱压力蒸汽灭菌器等应定期进行校准
6培养基
(),。
一般选择胰酪大豆胨琼脂培养基TSA必要时可加入适宜的中和剂当监测结果有疑似真菌或
1
,()。《
考虑季节因素影响时可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基SDA应符合中华人民共和国药典2025年
版四部》相关要求。
9203
7测试条件
(),。(),
洁净室区确认时应在静态和动态两种占用状态进行测试洁净室区常规监测时应在动态条
件下测试。
(),,
对单向流洁净室区进行静态测试时宜在净化空调系统正常运行时间不少于10min后开始对
(),。
非单向流洁净室区进
您可能关注的文档
版权声明书
用户编号：8027066055000030
文档评论（0）