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特殊医学用途配方食品生产许可审查细则

（2025版）（征求意见稿）

第一条本细则适用于特殊医学用途配方食品的生产许可条件审查。细则中所称特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0～12月龄婴儿食用的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

第二条特殊医学用途配方食品申证类别名称分为：特殊医学用途配方食品（不含特殊医学用途婴儿配方食品），类别编号2801；特殊医学用途婴儿配方食品，类别编号2802。特殊医学用途配方食品生产许可食品类别、类别名称、品种明细等见表1。

表1特殊医学用途配方食品生产许可类别目录

食品类别

类别

编号

类别

名称

品种明细

备注

特殊医学

用途配方

食品

2801

特殊医

学用途

配方食

品（不

含特殊

医学用

途婴儿

配方食品）

全营养配方食品：适用于1～10岁人群的全营养配方食品，适用于10岁以上人群的全营养配方食品，部分营养调整型全营养配方食品

产品注册号

特定全营养配方食品：包括糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合症全营养配方食

2

品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品，其他

非全营养配方食品：包括营养素组件【蛋白质组件、必需氨基酸组件、支链氨基酸组件、精氨酸组件、谷氨酰胺组件、代谢障碍氨基酸（或肽）组件、脂肪（脂肪酸）组件、碳水化合物组件】，电解质配方，增稠组件，流质配方，氨基酸代谢障碍配方，膳食纤维组件，术前碳水化合物配方，特定疾病非全营养配方，其他

2802

特殊医学用途婴儿配方食品

无乳糖配方

产品注册号

低乳糖配方

乳蛋白部分水解配方

乳蛋白深度水解配方

氨基酸配方

氨基酸代谢障碍配方

早产/低出生体重婴儿配方

母乳营养补充剂

生酮配方

防反流配方

脂肪代谢异常配方

高能量配方

蛋白质组件

中链脂肪组件

第三条特殊医学用途配方食品生产企业（以下简称“企业”）应当按照本企业申请获批注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。

第四条本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）

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适用于本细则。

第五条厂区内外环境以及厂区布局、功能区划分、道路和绿化等应当符合《食品生产许可审查通则》（以下简称《审查通则》）的相关要求。

第六条厂房和车间的种类、布局应当与产品特性、生产工艺和生产能力相适应，符合《审查通则》的相关要求，避免交叉污染。生产车间通常包括原辅料预处理、称量配料、热处理、杀菌（灭菌）、浓缩、干燥、混合（预混合）以及充填（灌装）等车间。企业可以根据产品批准注册的实际生产工艺需求适当调整车间的种类。厂区内设置的检验室应与生产区域分隔。车间内设置的过程检验室应当符合相关区域卫生要求，有防止污染的措施。

第七条生产车间应当按照生产工艺和防止交叉污染的要求划分作业区的洁净级别，原则上分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。不同洁净级别的作业区域之间、湿区域与干燥区域之间应当设置有效的分隔。原则上生产车间及各洁净级别作业

区的具体划分见表2。

表2特殊医学用途配方食品生产车间及作业区划分表

序号

产品类型

清洁作业区

准清洁作业区

一般作业区

4

1

液态产品

与空气环境接触的工

序所在的车间（如称

量、配料、灌装等）；

有特殊清洁要求的区

域（如存放已清洁消

毒的内包装材料的暂

存间等）。

原料预处理、热处

理、杀菌或灭菌，

原料的内包装清

洁、包装材料消

毒、理罐（听）以

及其他加工车间

等。

原料外包装清洁、

外包装、收乳（使

用生鲜乳为原料

的）等车间以及原

料、包装材料和成

品仓库等。

2

固态（含

粉状）产

品

固态（含粉状）产品的裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间等；干法生产工艺的称量、配料、

投料、预混、混料等车间。

原料预处理、湿法

加工区域（如称量

配料、浓缩、干燥

等）、原料内包装

清洁或隧道杀菌、

包装材料消毒、理

罐（听）以及其他

加工车间等。

原料外包装清洁、

外包装、收乳（使

用生鲜乳为原料

的）等车间以及原

料、包装材料和成

品仓库等。

对于灌装、封盖后灭菌的液态产品，其灌装、封盖后的灭菌工序可在一般作业区进行。

其他类型产品的生产车间及作业区划分参照表2执行。

第八条清洁作业区应当安装具有