医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法.pdfVIP

()

医药工业洁净室区浮游菌的测试方法

1范围

()。

本文件描述了医药工业洁净室区浮游菌的测试方法

()、。

本文件适用于医药工业洁净室区洁净厂房洁净实验室等的浮游菌测试

本文件不适用于在线监测系统。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

中华人民共和国药典年版四部

2025

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

浮游菌airbornemicrobe

悬浮在空气中的活微生物。

:。

注本文件特指通过主动式采样法收集到的悬浮在空气中的活微生物

3.2

浮游菌浓度airbornemicrobeconcentration

单位体积空气中的浮游菌菌落数。

3

:(/)。

注浮游菌浓度的单位是菌落形成单位每立方米CFUm

3.3

静态at-rest

,,。

洁净室或洁净区建成且设备就位按议定的方式运行但无人员在场的状态

[:/—,]

来源GBT25915.120213.3.2

3.4

动态oerational

p

,。

洁净室或洁净区设施按议定方式运行且有规定数量的人员按议定方式工作的状态

[:/—,]

来源GBT25915.120213.3.3

4人员要求

(),

洁净室区的测试人员应接受卫生和微生物学基础知识等相关专业知识的培训应使测试活动对

()。

洁净室区的干预降至最低

1

5主要仪器设备

5.1采样器

。:

一般采用筛孔式撞击采样器筛孔式撞击采样器的工作原理是微生物气溶胶在采样器风机的抽

,,,,

吸作用下按惯性原理射向固体培养基表面具有足够大动量的带菌粒子由于惯性作用沿原来方向直

,,。

线运动不跟随流体偏转方向撞击在培养基表面而被采集下来

,。

应遵循说明书使用采样器并定期对采样器进行校准

: