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胶原蛋白项目投资计划书

一、项目概况

国务院公布“国家中长久科学和技术发展计划纲要（-）”中，“关键领域及其优先专题”第51项是“优异医疗设备和生物医用材料”。而胶原蛋白则是新型生物医用材料、组织工程技术和生物药品缓释体系关键组成部分，其高速发展完全符合国家政策导向。

高附加值农业也是十二五关键支持领域之一，鱼胶原蛋白系列产品开发符合新兴农产品深开发发展方向。中国水产品总量已达成5100万吨，占世界总产量35.7%。据中国农业部渔业局委托上海水产系统相关单位进行《中国水产废弃物利用产业调查汇报》指出：水产品加工业处理水产原料达成了1589.2万吨，总产值达761.1亿元。除此之外，大约还有40%国外水产品在中国加工，每十二个月大约有800万吨废弃物（包含鱼皮、鳞、骨、内脏等）产生。所以，每十二个月由如此巨大量鱼类加工原料被废弃，如能全方面综合利用，其产能和效能则不可限量。所以，开发海洋生物资源综合加工利用技术，含有重大经济、生态和社会意义。

胶原基生物材料及制品临床应用已经有几十年，全球市场销量已达86亿美金,中国仅有不到10亿人民币销量。现在市售胶原基医疗产品是以陆地动物组织如牛/猪皮肤或跟腱为关键起源，包含病毒传输等问题,已被列入中国关键监控高风险产品名目。寻求更为安全胶原起源以确保其临床医用安全性，已成为亟待处理关键难题。迄今未见水产品人畜共患疾病报道，所以，水产品废弃物起源鱼胶原比陆地动物源胶原生物安全性高。从鱼鳞/鱼皮等水产品加工废弃物中提取胶原产品用于食品、化妆品领域已经有10多年历史并证实安全有效。世界上迄今只有欧盟同意鱼胶原基医用止血材料1项，所以鱼胶原医用产品研发、转化和标准化基础属于空白。

二.领军人物及团体

本项目责任人顾其胜教授是生物材料行业行业带头人，曾开发出多项含有自主知识产权产品，是国家生物医用材料领域著名教授，尤其擅长于天然多糖、蛋白质和其它生物制品等生物材料开发和转化，作为多家高校客座教授，参与过“十一五”中863项目及关键支撑项目，并带教硕士多名。

项目开发团体人员配置合理，有生物学、材料学、临床医学等专业背景并配置有高学历（硕士、博士）人才作为项目标关键负责小组。顾其胜教授作为总责任人含有丰富开发、管理、产业化经验，其它参与人员全部有对应产品开发、生产、质控、保障、临床验证、产品申报等方面经验，可确保项目实施各阶段接口之间有效衔接。

本项目标研发团体有天然多糖及其衍生化制品开发和转化相关专业经历，曾参与国家863、十一五专题、国家自然科学基金等支持相关项目标研发工作，对天然多糖及其衍生化产物制备、纯化有丰富经验积累和实践技能积累。项目组在胶原蛋白开发领域有丰富技术积累和产业化基础：业已申请相关专利1项，转化Ⅲ类医用胶原蛋白（牛跟腱）产品1项，参与相关行业标准起草1项，出版胶原蛋白专著1项，发表论文若干。

项目组含有成熟产品开发、质量控制、风险管理、工艺控制、文件编写、产品质量标准制订、动物试验及临床试验、产品注册等系列程序经验。前后成功培育了3家生物医用制品企业，转化生物医用产品7项，申请发明专利28项（9项已获授权），参与行业标准起草10项，出版或参编生物医用材料类专著9本，发表论文110余篇，获国家科技进步二等奖1项、上海市科技发明一等奖1项和其它省部级奖项5项，

现在，在顾其胜教授率领下，项目组已就利用水产品废弃物制备鱼胶原蛋白基系列产品进行了系统前期研究，包含质量标准起草、质控指标建立、生物功效研究等，并初步完成了止血产品、功效性化妆品开发设计和试验室水平试验，拟进入扩大规模验证试验。

三.企业架构及技术平台

(—).企业组织架构

（二）企业技术平台(具体实施关键包含四大技术平台建设)：

（1）建立中国首家鱼胶原蛋白原材料生产平台：对水产品养殖业废弃物鱼皮、鱼鳞、鱼骨等进行循环利用，采取特殊加工工艺制成不相同级（食品级、化妆品级、医用级）鱼胶原蛋白原料，并依据中国相关标准制订不相同级原料质量标准和质控要求，形成中国首家标准化鱼胶原蛋白原料生产基地。

（2）建立鱼胶原蛋白产品综合开发、转化平台：针对不一样用途和不一样行业领域要求，采取特定物理、化学或生物手段对已制备鱼胶原蛋白原料进行加工精制，从仿生医学和再生医学角度进行材料仿生型改构，开发新型再生医学材料，综合开发制备不一样产品产品系列。如功效性化妆品系列、功效性食品系列、生物医疗器械系列（止血系列、修复系列、组织工程系列、药品缓释系列等）。

（3）建立鱼胶原蛋白标准化检测平台：依据ISO、ASTM和其它相关标准要求，针对不一样用途和不一样行业领域要求，制订行之有效标准对鱼胶原蛋白原料和多种产品质量进行控制，打造标准化检测平台。

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