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2025年医院医疗器械不良事件监测与报告制度
一、总则
1.目的
为切实加强医院医疗器械不良事件监测与报告工作，有效控制医疗器械使用风险，保障患者用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法规规定，结合本医院实际情况，特制定本制度。
2.定义
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3.适用范围
本制度适用于医院内所有涉及医疗器械采购、使用、管理等相关科室和人员。
二、组织管理
1.管理机构
医院设立医疗器械不良事件监测与报告管理小组，由分管副院长任组长，成员包括医务
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