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第1篇
一、总则
为保障受试者的合法权益，规范受试者管理工作，确保临床试验的科学性、安全性和有效性，特制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本机构所有临床试验项目中的受试者管理工作。
三、受试者定义
受试者是指在临床试验中接受干预措施或对照措施的个人。
四、受试者招募
1.招募受试者前，研究者和研究者团队应充分了解受试者的权益，并向其提供临床试验相关信息。
2.研究者应遵循公平、自愿、知情同意的原则，确保受试者充分了解试验目的、方法、风险和利益。
3.受试者招募过程中，研究者应避免诱导、欺骗或强迫受试者参与临床试验。
五、知情同意
1.研究者应向受试者提供书面知情同意书，详细说明试验目的、方法、风险、利益、自愿退出等。
2.研究者应确保受试者充分理解知情同意书内容，并在自愿、知情的基础上签署同意书。
3.知情同意书应包含以下内容：
（1）试验目的、方法、预期效果；
（2）受试者可能面临的风险和不适；
（3）受试者的权利和义务；
（4）受试者自愿退出试验的权利；
（5）试验的资助来源。
六、受试者保护
1.研究者应确保受试者的隐私权得到保护，不得泄露受试者的个人信息。
2.研究者应确保受试者在试验过程中得到充分的关爱和照顾，保障其身心健康。
3.研究者应定期对受试者进行随访，了解其病情变化，及时调整治疗方案。
4.研究者应遵循伦理审查委员会的决议，对受试者进行必要的伦理审查。
七、受试者退出
1.受试者有权在任何时候退出临床试验，研究者应尊重其决定。
2.受试者退出试验时，研究者应向其提供相应的解释和说明。
3.受试者退出试验后，研究者应继续关注其健康状况，必要时提供相应的治疗建议。
八、信息记录与报告
1.研究者应详细记录受试者的基本信息、试验过程、随访结果等。
2.研究者应定期向伦理审查委员会报告受试者管理情况，包括受试者招募、知情同意、受试者保护、受试者退出等信息。
3.研究者应按照相关规定，及时向有关部门报告临床试验过程中发生的不良事件。
九、附则
1.本制度由本机构伦理审查委员会负责解释。
2.本制度自发布之日起施行。
第2篇
一、目的
为了确保受试者的权益，保障临床试验的顺利进行，特制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于本机构所有临床试验项目中的受试者。
三、管理原则
1.尊重受试者：充分尊重受试者的知情同意权，确保受试者在充分了解试验目的、方法、风险和受益后自愿参与。
2.保护受试者：确保受试者在试验过程中的人身安全和健康，及时处理可能出现的不良事件。
3.保密原则：对受试者的个人信息和试验数据严格保密，未经受试者同意不得泄露。
4.公正、公平、公开：确保试验的公正性、公平性和公开性，维护受试者的合法权益。
四、受试者招募
1.招募渠道：通过医疗机构、临床试验机构、志愿者组织等渠道招募受试者。
2.招募条件：符合试验入选标准，自愿参与试验。
3.招募程序：向受试者提供试验信息，确保受试者充分了解试验内容，并在知情同意书上签字。
五、知情同意
1.知情同意书：向受试者提供试验相关的信息，包括试验目的、方法、风险、受益、试验期限等。
2.签署知情同意书：受试者在充分了解试验内容后，签署知情同意书。
3.修改知情同意书：如试验方案发生重大变更，需重新签署知情同意书。
六、受试者保护
1.生命安全：确保受试者在试验过程中的人身安全，如出现严重不良事件，立即采取措施。
2.医疗保障：为受试者提供必要的医疗保障，包括医疗费用、药品费用等。
3.数据保护：对受试者的个人信息和试验数据进行严格保密，未经受试者同意不得泄露。
4.随访：按照试验方案进行随访，及时了解受试者的健康状况。
七、不良事件管理
1.及时报告：发现受试者出现不良事件，立即向研究者报告。
2.评估处理：研究者对不良事件进行评估，采取相应措施，确保受试者安全。
3.记录报告：对不良事件进行详细记录，并按照规定报告。
八、退出试验
1.受试者自愿退出：受试者有权在任何时候自愿退出试验。
2.研究者终止：如受试者出现严重不良事件，研究者有权终止其参与试验。
3.退出程序：受试者退出试验时，需填写退出表，并办理相关手续。
九、附则
1.本制度由临床试验机构负责解释。
2.本制度自发布之日起实施。
通过以上制度，本机构将确保受试者在临床试验中的权益得到充分保障，为我国临床试验的健康发展贡献力量。
第3篇
一、总则
为保障受试者的合法权益，规范受试者参与科研活动的管理，提高科研活动的质量和效率，根据国家相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
二、受试者定义
受试者是指自愿参加科研活动，并接受相关实验或观察的个体。
三、受试者管理原则
1.尊重受试者权益：在科研活动中，尊重受试者的
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