原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
体外诊断试剂产品技术要求
附录编写
2016年4月北京
一、依据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
三类体外诊断试剂（包含境外、境内）。以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。产品技术要求作为注册证附件变化，应进行注册变更。
二、注册产品标准与产品技术要求（一）注册产品标准
（二）产品技术要求
三、《第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求》
根据产品的特性确定其中内容是否适用
四、基本要求（一）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
四、基本要求（二）附录的内容：
四、基本要求（三）主要原材料的通用要求：
外购原材料
自制原材料
四、基本要求不同方法学产品的具体要求（1）核酸类检测试剂核酸扩增试剂测序试剂PCR-杂交试剂荧光原位杂交试剂等
核酸类检测试剂主要材料包括引物、探针、各种酶及脱氧三磷酸核苷（dNTP）。扩增靶序列的描述，包括相应的基因座位/位点（单个或多个）名称、具体序列信息、探针结合位置等信息。主要材料的质量控制
核酸类检测试剂
四、基本要求（2）免疫类检测试剂酶联免疫吸附法化学发光免疫分析法时间分辨荧光法胶体金法等
免疫类检测试剂主要原材料包括：生物活性物质：抗原、抗体、多肽类原料（如BSA）、标记用酶。固相载体：板、膜、珠子。
免疫类检测试剂功能性实验：指生物原料用于试剂盒试剂生产中的情况，一般考察使用该原料的试剂盒的准确性、灵敏度、精密度、特异性的性能。
免疫类检测试剂
四、基本要求（3）抗体类检测试剂流式细胞仪配套用检测试剂免疫组化血型类试剂等
抗体类试剂主要原材料包括抗体标记荧光素荧光素标记的单克隆抗体酶标第二抗体其他生物活性物质，如BSA
抗体类试剂
四、基本要求（4）血型及组织配型相关检测试剂血型反定型试剂不规则抗体筛查试剂凝聚胺试剂等
血型及组织配型相关检测试剂主要原材料包括：红细胞抗体其他原材料（凝胶、玻璃珠等）
血型及组织配型相关检测试剂
红细胞特异性
红细胞抗原性
亲和力
直接抗人球蛋白试验
四、基本要求（5）检测血清（肠道致病性大肠艾希氏菌诊断血清）、检测菌液主要原材料为：菌种、动物、培养基。来源：菌种应有明确来源和菌种号并验证确认。
诊断血清
四、基本要求（6）质控品、校准品及企业内部参考品选择、处理过程及相关质量标准也应包含在技术要求附录中，对来源、制备、纯化、阴性/阳性确认、质控品的定值、校准品的溯源、生物安全性指标及相关质控标准进行详述。
四、基本要求(四)生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，显色/发光系统等。主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺中每个生产步骤需满足的条件。
四、基本要求（五）半成品检定要求定性产品定量/半定量产品检测血清检测菌液
谢谢！
文档评论（0）