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医疗技术临床应用管理办法【呕心沥血整理版】(2篇)

医疗技术临床应用管理办法【呕心沥血整理版】之一

第一章总则

为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术临床应用应当与医疗机构功能任务相适应，保证医疗质量和医疗安全。

卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章医疗技术分类分级管理

医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。医疗机构负责第一类医疗技术临床应用管理工作。

医疗机构开展医疗技术服务，应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第三章医疗技术临床应用能力审核

医疗机构开展第二类医疗技术和第三类医疗技术前，应当向相应的卫生行政部门提出医疗技术临床应用能力审核申请。

申请医疗技术临床应用能力审核的医疗机构应当提交以下材料：

（一）医疗技术临床应用申请书；

（二）医疗机构执业许可证副本复印件；

（三）申请开展的医疗技术和相关设备、设施的资质证明材料；

（四）技术负责人资质证明材料；

（五）医疗技术临床应用实施方案，包括技术名称、适应证、禁忌证、技术操作规范、质量控制措施等；

（六）开展该医疗技术的医疗安全保障措施；

（七）其他需要提交的材料。

卫生行政部门受理申请后，应当组织专家对医疗机构开展医疗技术的临床应用能力进行审核。审核内容包括：

（一）医疗机构的基本条件，如人员、设备、设施等；

（二）技术负责人的专业技术能力和资质；

（三）医疗技术的安全性、有效性和伦理问题；

（四）质量控制体系和医疗安全保障措施；

（五）其他相关内容。

专家审核意见应当作为卫生行政部门审批的重要依据。卫生行政部门应当自受理申请之日起一定期限内作出决定。对符合条件的，予以批准；对不符合条件的，书面通知申请医疗机构并说明理由。

第四章医疗技术临床应用管理

医疗机构应当建立医疗技术临床应用管理制度，包括医疗技术分级管理制度、手术分级管理制度、医师技术档案管理制度、医疗技术临床应用评估制度等。

医疗机构应当对本机构开展的医疗技术进行定期评估，重点评估医疗技术的安全性、有效性、质量控制情况和伦理问题等。评估结果应当作为医疗技术继续应用、改进或者停止应用的依据。

医疗机构开展医疗技术临床应用，应当严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，确保医疗质量和医疗安全。在医疗技术临床应用过程中，应当充分尊重患者的知情权和选择权，向患者或者其家属说明医疗技术的相关情况，取得其理解和同意。

医疗机构开展医疗技术临床应用，应当按照规定进行医疗技术临床应用登记。登记内容包括医疗技术名称、开展时间、例数、疗效、并发症等。

医疗机构不得开展未经卫生行政部门批准的医疗技术，不得擅自扩大医疗技术应用范围。

第五章监督管理

县级以上地方卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督检查。监督检查内容包括：

（一）医疗机构医疗技术临床应用管理制度的建立和执行情况；

（二）医疗技术临床应用能力审核情况；

（三）医疗技术临床应用登记情况；

（四）医疗技术临床应用的安全性、有效性和质量控制情况；

（五）其他相关情况。

卫生行政部门在监督检查过程中，有权查阅、复制有关资料，询问有关人员。医疗机构应当予以配合，如实提供有关情况和资料。

卫生行政部门发现医疗机构存在医疗技术临床应用违规行为的，应当责令其限期改正；逾期不改正的，依法给予相应的行政处罚。

卫生部和省级卫生行政部门应当建立医疗技术临床应用信息管理系统，对医疗技术临床应用情况进行动态监测和管理。

第六章法律责任

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》《医疗事故处理