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2025年执业药师药事管理与法规模拟试题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，不包括

A.中药

B.化学药

C.生物制品

D.兽药

答案：D

解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病的物质，不属于药品范畴。

2.药品安全风险特点不包括

A.复杂性

B.不可预见性

C.不可避免性

D.不可控性

答案：D

解析：药品安全风险的特点包括复杂性、不可预见性、不可避免性。药品安全风险是可以进行一定程度的控制和管理的，并非不可控，所以D选项错误。

3.国家药品监督管理局的职责不包括

A.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理

B.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理

C.负责药品价格的制定和监管

D.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理

答案：C

解析：国家药品监督管理局主要负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理等工作。药品价格的制定和监管主要由国家发展和改革委员会等部门负责，并非国家药品监督管理局的职责，所以C选项符合题意。

4.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号

C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

答案：A

解析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证内容至少应包含药品名称、数量、价格、生产厂商、批号等信息，便于追溯和管理。批准文号并非销售凭证必须包含的内容，规格也不是最核心的必填项，所以A选项正确。

5.关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是

A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药

B.处方药不得采用开架自选的方式进行销售

C.非处方药根据药品的安全性分为甲、乙两类

D.国家根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理

答案：A

解析：非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，但医疗机构也可以使用和推荐非处方药。处方药不得采用开架自选的方式销售；非处方药根据药品的安全性分为甲、乙两类；国家根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。所以A选项说法错误。

6.药品不良反应报告和监测是指

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。它涉及药品生产、经营企业、医疗机构等多个主体，并非仅指某一个主体的行为，所以A选项正确。

7.根据《疫苗管理法》，下列关于疫苗的说法，错误的是

A.疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗

B.国家免疫规划疫苗由政府免费向居民提供

C.接种单位接种非免疫规划疫苗可以收取疫苗费用，但不得收取接种服务费

D.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗

答案：C

解析：接种单位接种非免疫规划疫苗可以收取疫苗费用和接种服务费。疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，国家免疫规划疫苗由政府免费向居民提供，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。所以C选项说法错误。

8.关于药品召回的说法，错误的是

A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级

D.药品生产企业应当对召回的药品进行销毁处理，销毁记录保存至药品有效期满后1年备查

答案：D

解析：药品生产企业应当对召回的药品采取无害化处理等措施予以销毁，销毁记录应当保存至少5年备查，而不是药品有效期满后1年，所以D选项说法错误。

9.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

A.麻醉药品

B.外用药品

C.处方药

D.医疗用毒性药品

答案：C

解析：麻醉药品、外用药品、医疗用毒性药品在药品标签和说明书中都需要印有特