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质量管理体系内部审核与提升工具模板

一、适用范围与应用时机

典型应用时机包括：

年度/半年度体系常规审核（覆盖全部过程与部门）；

新质量管理体系文件发布后的首次运行审核；

组织架构、流程发生重大调整后的专项审核；

外部审核（如客户审核、认证审核）前的预审核；

出现质量投诉、过程失控、产品不合格等问题后的针对性审核。

二、内部审核全流程操作步骤

步骤1：审核准备阶段

目标：明确审核范围、依据，组建审核组，编制审核计划，保证审核有序开展。

1.1确定审核目的与范围

明确本次审核的核心目标（如“评估采购过程控制有效性”“验证客户投诉处理流程符合性”）；

界定审核范围（如“覆盖研发部、生产部、质检部2023年第三季度全部质量活动”）；

确定审核依据（如ISO9001:2015标准、组织质量手册、程序文件、法律法规及客户要求）。

1.2组建审核组并分配职责

任命审核组长（需具备审核员资质，如*明，具有5年以上质量管理体系审核经验）；

选派审核员（需与被审核部门无直接责任关系，如审核生产部时，审核员应为华（研发部）或强（质检部））；

明确职责：组长负责统筹审核计划、协调资源、主持首次/末次会议；审核员负责编制检查表、现场检查、记录不符合项。

1.3编制审核计划

内容包括：审核目的、范围、依据、日期、审核组成员、受审核部门/过程、审核日程（具体到时间段）、审核报告提交日期；

示例：首次会议（9:00-9:30）、生产部现场检查（9:30-11:30）、文件记录审查（13:30-15:00）、与生产部负责人沟通（15:00-15:30）。

1.4准备审核工作文件

编制《检查表》：依据审核准则，列出审核项目、审核内容、审核方法（如“查阅记录、现场观察、人员访谈”）、抽样数量（如“抽查近3批物料验收记录，共5份”）；

收集受审核部门相关文件（如质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格、历史审核报告等）。

步骤2：现场审核阶段

目标：通过客观证据收集，评估体系运行情况，识别不符合项。

2.1召开首次会议

参与人员：审核组、受审核部门负责人及相关人员（如刚（生产部经理）、丽（生产班组长））；

内容：明确审核目的、范围、计划、流程及沟通方式，确认审核资源（如现场检查权限、记录查阅权限）。

2.2现场检查与证据收集

审核员依据《检查表》采用抽样方法（随机抽样、分层抽样、典型抽样），通过“问、查、看、听”收集客观证据：

问：与岗位人员访谈（如“请描述一次不合格品的处理流程”）；

查：查阅记录（如《生产日报表》《设备维护记录》《培训签到表》）；

看：现场观察操作是否符合作业指导书（如“装配工是否按SOP-001要求使用扭矩扳手”）；

听：听取部门对过程运行情况的介绍及改进建议。

注意：证据需可追溯（记录样本编号、访谈对象姓名/职位、观察时间点），避免主观臆断。

2.3确定不符合项

对发觉的问题，对照审核准则判断是否为“不符合项”（未满足要求）；

不符合项分类：

严重不符合：体系失效、系统性问题（如“未按规定进行供应商审核，导致3批来料不合格”）；

一般不符合：偶发性问题、局部缺陷（如“2份《设备点检记录》未填写点检人签名”）。

填写《不符合项报告》，内容包括：不符合事实描述（具体时间、地点、人员、事件）、违反条款（如ISO9001:20158.5.1条款）、原因分析初步结论。

2.4审核组内部沟通

每日审核结束后，审核组汇总当日检查结果，讨论不符合项判定的一致性，保证客观公正。

步骤3：不符合项整改与验证阶段

目标：督促责任部门采取纠正措施，消除不符合原因，防止问题再发生。

3.1提交不符合项报告

审核组长向受审核部门负责人（如*刚）提交《不符合项报告》，确认事实描述准确无误，双方签字确认。

3.2制定并实施纠正措施

责任部门分析不符合原因（如“人员培训不足”“文件规定不明确”），制定纠正措施计划（包括措施内容、负责人、完成时限）；

示例：针对“未按规定进行供应商审核”，纠正措施为“1周内完成对现有供应商的资质重新审核，由采购部*芳负责，10月30日前完成”。

3.3验证纠正措施有效性

审核组对纠正措施的实施情况进行跟踪验证，重点检查：

措施是否按计划完成（如“供应商审核报告是否完成”）；

是否消除不符合原因（如“是否修订了《供应商管理程序》，明确审核频次要求”）；

是否导致新问题（如“审核是否影响物料交付周期”）。

填写《纠正措施验证记录》，确认关闭不符合项或提出进一步改进要求。

步骤4：审核报告与管理评审阶段

目标：总结审核结果，输出报告，为管理层决策提供改进依据。

4.1编制审核报告

审核组长汇总审核过程、检查结果、不符合项整改情况，编制《内部审核报告》，内容包括：

审核基本信息（目的、范围、日期、人员）；

审核过程概述；