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质量管理体系认证审核指南
一、引言
质量管理体系认证（如ISO9001、GB/T19001等）是企业提升管理能力、增强市场竞争力的重要手段。审核作为认证过程中的核心环节，需通过系统化的流程、规范化的工具保证审核的客观性、有效性和完整性。本指南旨在为企业质量管理人员、审核员及相关方提供一套通用化的审核操作框架，涵盖审核全流程的关键步骤、实用工具模板及风险规避建议，助力企业顺利通过认证审核，推动质量管理体系的持续改进。
二、适用范围与应用场景
（一）适用范围
本指南适用于各类组织开展质量管理体系认证审核的全流程管理，包括但不限于：
制造业：如机械加工、电子装配、食品加工等生产型企业，关注过程控制、产品检验、供应链管理等环节；
服务业：如物流服务、金融服务、信息技术服务等，关注服务流程规范、客户满意度、交付能力等；
其他行业：如工程建设、医疗卫生、教育培训等，需结合行业标准与体系要求开展针对性审核。
（二）应用场景
初次认证审核：企业首次建立质量管理体系，需通过审核验证体系与标准的符合性及有效性；
监督审核：认证机构对已获证企业的定期审核（通常为每年一次），确认体系持续运行的有效性；
再认证审核：认证证书到期前（通常为3年），需通过审核确认体系持续满足标准要求；
内部审核：企业为自我评价体系运行情况，开展的内部审核活动，可提前发觉并解决问题，为外部审核做准备。
三、审核流程与操作步骤
质量管理体系认证审核需遵循“策划—实施—检查—改进”（PDCA）的循环逻辑，具体分为审核准备、现场审核、不符合项整改、审核报告编制四个阶段，各阶段操作步骤
（一）审核准备阶段
目标：明确审核范围、依据及资源保障，保证审核活动有序开展。
1.组建审核组
职责分配：由管理者代表或质量负责人指定审核组长（*明），审核员需具备内审员或外审员资质，熟悉质量管理体系标准及企业业务流程；
人员要求：审核组成员需与受审核部门无直接责任关系，保证审核的客观性，如生产部门审核员不得来自生产部；
专业匹配：针对特殊行业或复杂过程（如焊接、无菌操作等），可邀请技术专家（*华）参与审核。
2.制定审核计划
内容明确：包括审核目的（如“验证体系是否符合ISO9001:2015标准”）、范围（如“公司系列产品设计、生产、销售全流程”）、依据（ISO9001:2015标准、质量手册、程序文件等）、时间安排（审核起止日期、每日审核时段）、受审核部门/过程、审核员分工等；
沟通确认：计划需提前10个工作日发送至各受审核部门，确认无异议后执行。
3.收集并评审文件
文件清单：收集质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单（如《生产日报表》《检验记录》）、法律法规清单等；
评审重点：检查文件的充分性（是否覆盖所有标准要求）、适宜性（是否符合企业实际）、有效性（是否经过审批版本更新）。例如评审《设计开发程序》时，需确认是否包含设计输入、评审、验证、确认、变更控制等环节要求。
4.编制检查表
核心要素：以标准条款或过程方法为基础，明确“检查什么”“如何检查”“判定标准”，保证审核聚焦关键过程；
示例：针对“8.5.1生产和服务提供控制”，可设计检查内容“是否按规定作业指导书操作”，检查方法“现场抽查3名操作员操作记录及实际操作”，判定标准“操作符合指导书要求，记录完整”。
（二）现场审核阶段
目标：通过现场观察、人员访谈、记录查阅等方式，收集客观证据，评价体系运行的符合性与有效性。
1.首次会议
参与人员：审核组、企业高层管理者（*总）、各部门负责人、管理者代表；
会议内容：明确审核目的、范围、流程及时间安排，确认沟通机制，强调审核纪律（如保守企业机密）。
2.现场取证
方法组合：
查阅记录：如抽查《不合格品处理记录》，确认是否按要求进行标识、隔离、评审和处置；
现场观察：如查看生产车间设备状态标识、物料存放区域5S管理情况；
人员访谈：随机与班组长（芳）、质检员（强）交流，询问其对质量目标、岗位职责的理解，如“本部门年度质量目标是什么？如何实现？”；
证据要求：证据需客观、可追溯，避免主观推断，如“操作员未按作业指导书操作”需附现场照片或操作记录编号。
3.审核组内部沟通
每日例会：审核组每日结束前召开会议，汇总当日审核发觉，讨论疑点问题，统一审核结论；
问题预判：对潜在的不符合项及时补充证据，保证判断准确无误。
4.末次会议
参与人员：首次会议全体成员；
会议内容：通报审核发觉（包括符合项与不符合项），确认审核结论（推荐认证、有条件推荐或不推荐），明确后续整改要求。
（三）不符合项整改阶段
目标：针对审核发觉的不符合项，采取纠正措施，消除问题根源，保证体系持续有效运行。
1.不符合项分类
严重不符合：体系系统性失效或导致不合格品交付/严重客户投诉，如“未按规定进行设
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