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帕博利珠单抗注射液说明书
【药品名称】
通用名称：帕博利珠单抗注射液
商品名称：可瑞达?(KEYTRUDA?)
英文名称：PembrolizumabInjection
汉语拼音：PabolizhuDankangZhusheye
【成份】
活性成份：帕博利珠单抗，一种人源化单克隆抗体，靶向程序性死亡受体-1（PD-1）。
辅料：L-组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水。
【性状】
本品为透明至微乳光、无色至淡黄色液体，可能含有少量可见的半透明至白色蛋白质颗粒。
【适应症】
本品适用于经国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1阳性（TPS≥1%）的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线单药治疗。
本品也可联合培美曲塞和铂类化疗药物用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
此外，本品在黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌等多种实体瘤及血液肿瘤中也有相应的适应症，具体请参照国家药品监督管理局批准的最新适应症及专业诊疗指南。
【规格】
（具体规格信息请参照药品实际包装，此处略）
【用法用量】
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
推荐剂量：
用于非小细胞肺癌等实体瘤的单药治疗时，推荐剂量为每三周一次，静脉输注200mg，或每六周一次，静脉输注400mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
联合化疗给药时，应首先给予帕博利珠单抗，随后再给予化疗。具体联合方案及剂量请遵医嘱。
给药方法：
本品通过静脉输注给药，输注时间应大于30分钟。请勿静脉推注或快速静脉输注。
剂量调整：
一般情况下，不建议减少帕博利珠单抗的剂量。如果出现严重或危及生命的不良反应，可能需要暂停给药或永久停药，具体由医生根据不良反应的严重程度和类型进行判断。
【不良反应】
帕博利珠单抗作为一种免疫检查点抑制剂，其不良反应不同于传统化疗药物，可能涉及身体多个系统。
常见的不良反应包括疲劳、食欲下降、恶心、腹泻、皮疹、瘙痒、甲状腺功能减退或亢进等。这些不良反应通常程度较轻，可通过对症治疗或暂停给药得到缓解。
然而，免疫治疗也可能引发严重的免疫相关不良反应，尽管发生率较低，但可能累及肺（如肺炎）、结肠（如结肠炎）、肝脏（如肝炎）、内分泌腺体（如甲状腺炎、肾上腺功能不全、垂体炎）、皮肤（如严重皮疹）、肾脏（如肾炎）、神经系统（如Guillain-Barré综合征）等。一旦发生，应立即就医并在医生指导下进行处理，可能需要使用糖皮质激素等免疫抑制剂治疗，并永久停用帕博利珠单抗。
在用药期间，患者应密切关注自身身体状况，如出现新发或异常的症状（如持续咳嗽、呼吸困难、腹痛、腹泻、黄疸、严重皮疹、肌无力、意识模糊等），应及时告知医生。
【禁忌】
对本品活性成份或辅料过敏者禁用。
【注意事项】
1.免疫相关不良反应：在接受帕博利珠单抗治疗的患者中观察到免疫相关不良反应，可能发生在治疗期间及治疗结束后的任何时间。应持续监测患者的症状和体征，并根据需要进行适当的检查和治疗。
2.输液反应：可能发生输液相关反应，表现为发热、寒战、恶心、瘙痒、皮疹、呼吸困难等。输液期间应密切观察，如出现反应，应根据反应的严重程度暂停或停止输液，并给予适当的对症治疗。
3.对驾驶和操作机器能力的影响：帕博利珠单抗可能引起疲劳，影响患者驾驶或操作机器的能力，在这方面应提醒患者注意。
4.配伍禁忌：本品不得与其他药品混合或稀释，不应与其他药品经相同的静脉通道同时输注。
5.特殊人群：
妊娠期妇女：尚无妊娠女性使用帕博利珠单抗的数据，基于其作用机制，可能对胎儿造成伤害，不建议在妊娠期间使用。
哺乳期妇女：尚不清楚帕博利珠单抗是否会经人乳分泌，建议哺乳期妇女在治疗期间及最后一剂后至少4个月内停止哺乳。
有生育能力的女性和男性：有生育能力的女性在治疗期间及最后一剂后至少4个月内应采取有效的避孕措施；男性在治疗期间及最后一剂后至少4个月内应采取有效的避孕措施。
儿童患者：帕博利珠单抗在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。
老年患者：老年患者（≥65岁）与年轻患者在安全性或有效性上未观察到总体差异，但不排除个别老年患者对药物的耐受性较差。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
详见【注意事项】。
【儿童用药】
详见【注意事项】。
【老年用药】
详见【注意事项】。
【药物相互作用】
尚未进行正式的帕博利珠单抗与其他药物相互作用的研究。由于帕博利珠单抗通过分解代谢清除，预计与细胞色素P450酶或其他药物代谢酶的诱导剂或抑制剂不会发生临床显著的相互作用。
在联合化疗或其他抗肿瘤治疗时，应注意药物间可能的叠加毒性。
【药物过量】
尚无关于帕博利珠单抗药物过量的信息。若发生药物过量，应密切监测患者
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