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2025年药品管理法知识考核试题附答案(新)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订后的《药品管理法》，以下哪类药品的上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备专职人员，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测和报告？

A.化学药

B.生物制品

C.中药

D.所有药品

答案：D（依据《药品管理法》第八十一条，所有药品上市许可持有人均需建立药物警戒体系）

2.药品上市许可持有人委托生产药品时，受托方应当具备的条件不包括：

A.依法取得药品生产许可证

B.具备与生产该药品相适应的质量管理、风险防控和责任赔偿能力

C.符合药品生产质量管理规范要求

D.拥有该药品的专利技术

答案：D（《药品管理法》第三十二条规定，受托方需具备生产许可、质量规范符合性及相应能力，不要求专利技术）

3.关于中药管理，下列说法错误的是：

A.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人义务

B.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可根据本机构临床需要配制，但需经省级药品监管部门批准

C.中药配方颗粒的质量监管参照中药饮片执行，实行备案管理

D.中药材种植、采集和饲养应当符合国家药品标准中对药材产地、采收时间等要求

答案：C（2025年修订明确，中药配方颗粒纳入药品管理，实行品种审批制而