原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
药品GMP检查中的常见问题
——王力
一、药品生产企业的常见问题
1、对药品质量的保障完全依赖药品检验报告。
2、编造假记录的现象时分普遍。
3、对GMP理解不到位，没有完全领会GMP的要求。、
二、药品GMP认证检查报告点评
（一）案例一一般缺陷：19项
1、岗位人员培训达不到位（灭菌岗位对操作界面不熟悉，洗灌封人员对在线尘埃粒子检测报警装置不熟悉）（第27条）。
2、未考虑辅助房间，特别是设备控制房间对环境的要求。（42）
3、防虫设施仅有捕杀而无有效防止进入措施。（43）
4、仓储未设接受区，不能对货物在入库前做必要的外清。（60）
5、无设备档案的管理文件；设备档案没有集中管理；有文件规定设备的维护保养不得影响产品质量，但没有具体的措施；没有按照设备的分类及使用情况制定维修保养计划。（73、79）
6、洗灌封及清洁规程内容与实际使用情况不一致，文件规定清洁剂为注射用水、纯化水和洗洁精，而实际为注射用水在线清洁，未在相应的文件中要求已清洁设备干燥存放。（84）
7、注射用水分配系统未规定循环水的流速；对除纯化水，注射用水总送水，总回水和储罐外的其他使用点未定期全检，仅控制微生物限度。
8、未按规定确认每一包装的原辅料正确无误；仓库货位卡填写不规范，领用记录仅填写领取数量，未说明具体流向。（110）
9、文件的发放、收回、销毁控制记录未体现所发放、收回文件的名称及编号；个别通用性文件为按照要求修订。（153）
10、工艺规程内容不完整。（仅规定了葡萄糖的投料处方，未明确无水葡萄糖投料的详细处方，未明确投料顺序及灭菌时压力参数的设置）（170）
11、批生产记录不完整，未包括气泡点试验、环境监测等数据内容；称量记录缺乏原始性，称量是毛重，记录的为净重。（175）
12、对进入C级洁净区的物料未做表面清洁消毒处理的要求；滤芯灭菌后的存放无任何保护措施。（197）
13、未保留检验设备（紫外、原子吸收）自动打印的数据图谱；未建立高效液相色谱用色谱柱及培养箱的使用记录；为按照标示的条件储存培养基，培养基与液体化学试剂供置一室。（221、226）
14、未建立样品分发和接受记录，未明确分样责任人；未按照取样规程中规定的取样周期进行取样。（222）
15、对说明书的修订、新增原料供应商的情况未纳入变更台账中。（240）
16、某生产厂家正在审计，但已列入合格物料供应商名单。（262）
17、未定期进行沉降菌的动态监测及表面微生物的监测（附录11）
18、对主要原料（葡萄糖、氯化钠）仅按照法定标准进行了检验，未根据产品特点制定相应的微生物和内毒素控制项目。（附录52）
19未明确规定药液从开始配制到灭菌相应的时间控制标准，未定期监控灭菌前产品微生物的污染水平。（附录5358）
（二）案例二一般缺陷：12项
1、企业制定了质量目标，但内容不符合要求；（5）
2、灌装区域生产现场的工具箱放有胶带等杂物，不宜清洁。（70）
3、热风循环隧道烘箱没有及时清理爆瓶产生的玻璃屑的有效措施；（84）
4、已清洁的生产用容器未按规定在干燥条件下存放；（85）
5、注射用水系统消毒时采用纯蒸汽灭菌方法，对使用点的小循环系统灭菌过程无记录。（101）
6、未按照规范要求对原料药逐件鉴别；（110）
7、热风循环隧道烘箱未按其风险评估的结果对设计和安装进行确认，仅做了性能和运行确认；（138）
8、检查项目标准规定使用无水乙醇，检验记录显示为乙醇，用词不准确。（150）
9、冻干工序的生产操作中有加入氮气破坏冻干腔内真空度的过程，但未在生产操作规程中体现，也未记录。（184）
10、配液使用的连接软管为标明使用用途；过滤间用于接注射用水的不锈钢盆、桶无标示。（192）
11偏差记录显示在包装转盘轨道发现标签，调查确定由于标签粘性不好造成脱落，CAPA
（附录51）
15、工艺规程中未规定配液时限。
（六）案例六一般缺陷：23项
1、样品检验人员检验时可以随意获得样品的行为未得到限制，不以及时发现OOS。（12条5项）
2、未用前瞻性的方式对涉及最终灭菌8≤F0≤12内的产品进行设备保障的风险评估。（13）
3、进入洁净区的维修人员微生物知识培训不足。（27）
4、物料称量台秤不在A级送风保护区域内。（38）
5、洁净区走廊消防抽烟口电机反转导致外风倒灌。（42）
6、称量间与浓配区之间无压差计。（53）
7、灌装设备、过滤器清洗设备的直排下水无空气阻断设施。（附录29）
8、成品库中的成品批之间无间隔，易产生混淆。（57）
9活性炭称量罩设计的送风压力直接导致电子台秤计量产生误差。（71）
10、未按照生产品种使用过滤器滤芯。（74）
11、装量检查使用的量筒的量程未覆盖装量测定范围；无压缩空气含油量检测仪器。（75）
12、灌装机
文档评论（0）