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2025秋招：医疗器械真题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于有源医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.超声诊断仪

C.医用纱布

D.一次性注射器

2.医疗器械的注册证有效期一般为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.医疗器械不良事件报告的主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.患者

D.医疗机构

4.以下哪种灭菌方式常用于医疗器械（）

A.紫外线灭菌

B.干热灭菌

C.环氧乙烷灭菌

D.巴氏消毒法

5.医疗器械说明书和标签的内容应当与（）批准的内容一致。

A.企业自行制定

B.食品药品监督管理部门

C.行业协会

D.医疗机构

6.以下不属于医疗器械的是（）

A.体温计

B.血压计

C.口罩

D.化妆品

7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产。

A.企业标准

B.行业标准

C.国家标准和医疗器械产品技术要求

D.地方标准

8.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，保证医疗器械的质量。

A.进货查验记录

B.销售记录

C.质量管理制度

D.以上都是

9.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械（）

A.医用口罩

B.血糖仪

C.心脏起搏器

D.医用棉签

10.医疗器械临床试验应当在（）以上医疗机构进行。

A.1家

B.2家

C.3家

D.4家

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的分类依据包括（）

A.风险程度

B.预期目的

C.结构特征

D.使用方法

2.医疗器械生产企业的质量控制文件包括（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

3.医疗器械经营企业应当具备的条件有（）

A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

4.医疗器械不良事件包括（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在非正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械质量问题导致的伤害事件

D.医疗器械误用导致的伤害事件

5.以下属于医疗器械监管部门职责的有（）

A.制定医疗器械监管的法规、规章和政策

B.对医疗器械生产、经营、使用活动进行监督检查

C.组织开展医疗器械不良事件监测和再评价

D.审批医疗器械广告

6.医疗器械的包装应当标明的内容有（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、地址、联系方式

C.生产日期、使用期限或者失效日期

D.警示标志或者中文警示说明

7.医疗器械注册申请人应当具备的条件有（）

A.具有与申请注册的医疗器械相适应的质量管理体系

B.具有与申请注册的医疗器械相适应的专业技术人员

C.具有与申请注册的医疗器械相适应的生产条件

D.具有与申请注册的医疗器械相适应的售后服务能力

8.医疗器械临床试验的目的包括（）

A.评价医疗器械的安全性

B.评价医疗器械的有效性

C.探索医疗器械的最佳使用方法

D.观察医疗器械的不良反应

9.以下属于医疗器械召回主体的有（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械监管部门

10.医疗器械的储存条件要求包括（）

A.温度

B.湿度

C.通风

D.避光

判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验才能上市。（）

2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产部分医疗器械。（）

3.医疗器械经营企业不需要建立质量管理制度。（）

4.医疗器械不良事件报告是医疗机构的义务，与生产企业和经营企业无关。（）

5.医疗器械的说明书和标签可以使用外文，不需要中文。（）

6.第三类医疗器械的风险程度最高，监管也最严格。（）

7.医疗器械生产企业只要保证产品质量，不需要关注售后服务。（）

8.医疗器械临床试验可以在任何医疗机构进行。（）

9.医疗器械召回分为主动召回和责令召回。（）

10.医疗器械的储存条件对其质量没有影响。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械的分类原则。

答：根据风险程度、预期目的、结构特征、使用方法等分类。风险程度低为第一类，中度为第二类，高为第三类。

2.医疗器械生产企业应建立哪些质量控制文件？

答：包括质量手