有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则.docVIP

附件

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

有源医疗器械可实现对疾病的诊断、防止、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需拟定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险仍然在可接受范围内。本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文献进行审查。

本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性规定，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否合用，不合用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规规定的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

一、合用范围

按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的规定，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。本指导原则合用于有源医疗器械，既涉及有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也涉及有源植入类医疗器械。

二、基本定义

（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注