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2025年吉林省普通高等学校专升本招生考试（药事管理与法规）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、药品召回程序中，企业应在知悉召回信息后多少小时内向省级药品监督管理部门报告？A.2B.6C.12D.24

ABCD

【参考答案】B

【解析】《药品召回管理办法》第18条规定，企业应在知悉召回信息后6小时内报告。2小时为生产环节紧急控制时限，12小时为省级部门备案时限，24小时为企业内部处置期限。

2、以下哪项属于药品分类管理中的处方药？A.非处方感冒药B.维生素片剂C.含麻黄碱感冒药D.益生菌制剂

ABCD

【参考答案】C

【解析】根据《处方药与非处方药分类管理办法》，含麻黄碱的感冒药属于处方药（每日摄入不超过15mg），维生素和益生菌为非处方药，非处方感冒药需明确标注OTC标识。

3、药品生产质量管理规范（GMP）要求，直接接触药品的包装材料应具备哪种特性？A.易燃B.无毒C.耐高温D.可降解

ABCD

【参考答案】B

【解析】GMP第6章规定，直接接触药品的包装材料必须无毒无害，易燃性（A）和耐高温（C）属物理特性要求，可降解（D）非强制标准。

4、药品广告审查中，以下哪种表述属于违法情形？A.含有适应症说明B.使用患者testimonialsC.标注批准文号D.标明生产批号

ABCD

【参考答案】B

【解析】《药品广告审查办法》第15条禁止使用患者证言，C选项批准文号（国药准字）和D选项生产批号均属合法内容，适应症说明需与批准内容一致。

5、药品不良反应报告时限要求中，严重不良反应应在多长时间内报告？A.1天B.5天C.15天D.30天

ABCD

【参考答案】A

【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》第23条：严重不良反应1日内报告，一般不良反应15日内报告，死亡病例立即报告。

6、药品追溯码系统要求，药品最小销售单元应包含哪种信息？A.企业名称B.生产日期C.有效期D.追溯码

ABCD

【参考答案】D

【解析】《药品追溯码实施指南》规定追溯码为必含信息，企业名称（A）和有效期（C）需通过追溯码关联，生产日期（B）为可选辅助信息。

7、药品注册申请中，化学药品新药证书的有效期是？A.5年B.10年C.15年D.20年

ABCD

【参考答案】A

【解析】《药品注册管理办法》第37条：化学药品新药证书有效期5年，可申请一次延期至10年，生物制品为10年。

8、执业药师在药品零售企业执业必须配备哪种资质？A.执业医师资格证B.执业药师资格证C.药师资格证D.药品检验员证

ABCD

【参考答案】B

【解析】《药品管理法》第54条明确要求药品零售企业配备执业药师，且需持有执业药师资格证（B），C选项为药师资格证初级阶段。

9、药品运输车辆应配备哪种专用设备以防止污染？A.冷藏箱B.防静电装置C.密封容器D.消毒柜

ABCD

【参考答案】C

【解析】GSP第50条：药品运输需使用密封容器（C），冷藏箱（A）适用于需温控药品，防静电（B）和消毒柜（D）属辅助设备。

10、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售处方药时必须要求顾客出示什么证件？A.身份证B.医师处方C.购买记录D.社保卡

A.身份证

B.医师处方

C.购买记录

D.社保卡

【参考答案】B

【解析】根据SP要求，处方药必须凭医师处方销售，处方由医师开具并签名，药师审核无误后才能调配。选项B符合法规规定，其他选项与处方药销售无关。

11、药品不良反应报告时限要求是：A.发现后立即报告B.15日内报告C.30日内报告D.60日内报告

A.发现后立即报告

B.15日内报告

C.30日内报告

D60日内报告

【参考答案】B

【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业发现严重药品不良反应后，需在15日内报告至省级药品不良反应监测机构。选项B正确，其他选项时限不符合规定。

12、以下哪项属于第二类精神药品？A.布洛芬.阿托品C.苯巴比妥D.美酮

A.布洛芬

B.阿托品

C.苯巴比妥

D.美沙酮

【参考答案】C

【解析】根据《麻醉药品药品管理条例》，苯巴比妥属于第二类精神药品需凭执业医师开具的专用处方购买。选项C正确，其他选项中阿托品为第一类精神药品，布洛芬和美沙酮分别属于非处方药和麻醉药品。

13、药品注册申请的最终审查由哪个部门负责？A.国家药监局B.省级药监局C.市级药监局D.药品检验机构

A.国家药监局

B.省级药监局

C.市级药监局

D.药品检验机构

【参考答案】A

【解析】《药品注册管理办法》规定