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药品生产质量管理规范考试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.在药品生产质量管理规范（GMP）中，厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（）。

A.污染

B.交叉污染

C.混淆

D.以上都是

答案：D

解析：厂房的选址、设计等各个方面符合药品生产要求，目的是全方位保障药品质量，最大限度避免污染、交叉污染、混淆以及差错等情况的发生。污染可能使药品受到杂质等影响；交叉污染会导致不同药品间相互污染；混淆则可能造成药品标识、包装等方面的错误，这些都会对药品质量产生严重危害。

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

解析：根据GMP规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间需要保持一定的压差，以防止空气逆流导致污染。不低于10帕斯卡的压差能够有效保障洁净区的洁净度，维持空气从洁净度高的区域流向洁净度低的区域。

3.药品生产企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。

A.风险评估

B.质量回顾

C.数据分析

D.人员经验

答案：A

解析：风险评估是确定确认或验证范围和程度的科学方法。通过对药品生产过程中各个环节可能存在的风险进行评估，能够明确哪些操作的关键要素需要重点关注和控制，从而合理确定确认或验证的范围和程度，确保资源的有效利用和验证工作的针对性。

4.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：A

解析：批记录是药品生产全过程的详细记录，对于追溯药品生产过程、质量控制情况等具有重要意义。保存至药品有效期后1年，能够在药品有效期内及之后的一段时间内，为药品质量问题的调查、处理等提供依据。

5.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备（）。

A.编号

B.名称

C.运行状态

D.以上都是

答案：D

解析：生产设备的状态标识应包含编号、名称和运行状态等信息。编号便于设备的管理和追溯；名称能明确设备的类型和用途；运行状态（如运行、闲置、维修等）可以让操作人员清楚设备当前的状况，避免误操作，保障生产的顺利进行。

6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.A或B

D.随机发放

答案：C

解析：物料和产品的贮存和发放遵循先进先出或近效期先出的原则。先进先出可以保证先入库的物料和产品先使用或发出，减少物料和产品的积压；近效期先出则能避免药品等因临近有效期而造成浪费或质量风险。

7.洁净区内的工作服应当在（）洗涤、干燥、整理，必要时应当按要求灭菌。

A.一般生产区

B.洁净区

C.控制区

D.仓库

答案：B

解析：洁净区内的工作服在洁净区洗涤、干燥、整理并必要时灭菌，能够保证工作服本身的洁净度，避免将外界的污染物带入洁净区，从而维持洁净区的环境质量。

8.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。

A.健康

B.培训

C.生产

D.质量

答案：A

解析：建立人员健康档案是企业对人员健康管理的重要措施。通过健康档案可以记录员工的健康状况，及时发现可能影响药品质量的健康问题，如传染病等，以便采取相应的措施，保障药品生产的质量安全。

9.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：A

解析：质量控制实验室的检验人员具有相关专业中专以上学历，并经过相关实践培训且考核通过，能够具备基本的专业知识和操作技能，胜任检验工作。当然，对于一些复杂的检验项目和岗位，可能需要更高学历和更专业的人员。

10.企业应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为（）的直接通道。

A.参观人员

B.工作人员

C.物流通道

D.以上都是

答案：A

解析：生产、贮存和质量控制区是药品生产和质量保障的关键区域，为了避免外界因素对这些区域的环境和药品质量产生影响，不应当作为参观人员的直接通道。参观人员可能会携带污染物，且不熟悉区域内的操作规范，容易造成污染和混淆等问题。

11.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）标准。

A.食品

B.药品

C.化工

D.以上都不是

答案：B

解析：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料直接影响药品的质量和安全性，必须符合药品标准。只有符合药品标准的原辅料和包装