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药品管理法试题及答案(版)2025年

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订后的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期承担主体责任，以下哪项不属于其法定责任？

A.建立药品质量保证体系

B.制定药品上市后风险管理计划

C.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估

D.建立并实施药品追溯制度

答案：C（依据《药品管理法》第三十条，MAH委托生产时需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估）

2.某创新药在临床试验阶段显示对罕见病有显著疗效，但样本量不足，经国家药监局评估后给予附条件批准。根据规定，持有人需在药品上市后多久内完成确证性临床试验？

A.1年

B.3年

C.5年

D.无明确期限，需在风险控制计划中约定

答案：B（《药品管理法》第二十六条规定，附条件批准的药品需在3年内完成确证性临床试验）

3.关于中药饮片的管理，下列说法错误的是？

A.中药饮片需符合国家药品标准，无国家标准的需符合省级炮制规范

B.生产中药饮片需取得《药品生产许可证》

C.医疗机构可以自种、自采、自用中药材，无需审批

D.中药配方颗粒参照中药饮片管理，需经国家药监局批准上市

答案：D（中药配方颗粒目前实行备案管理，由国家药监局统一制定标准，省级药监部门备案）

4.某药品零售企业通过网络销售处方药，下列行为中符合规定的是？

A.未在网站首页显著位置标明《药品经营许可证》信息

B.凭执业医师电子处方直接销售含麻黄碱类复方制剂

C.对购买者身份信息进行实名登记，但未留存处方

D.通过第三方平台销售时，平台未对企业资质进行审核

答案：B（《药品管理法》第六十二条规定，网络销售处方药需凭处方，含特殊管理药品需符合特殊规定，A、C、D均违反信息公示、处方留存和平台审核义务）

5.开展生物等效性试验（BE试验）的药品，以下哪项要求不符合规定？

A.试验机构需具备药物临床试验机构资格

B.试验方案需经伦理委员会审查同意

C.无需向药监部门备案，直接开展试验

D.试验数据需真实、完整、可追溯

答案：C（《药品管理法》第二十九条规定，药物临床试验需向国家药监局备案）

6.药品追溯制度中，“一物一码、物码同追”的责任主体是？

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：A（《药品管理法》第十二条明确MAH为追溯体系建设的责任主体，生产、经营、使用单位配合提供数据）

7.某药品上市后因质量问题被持有人主动召回，根据召回等级划分，对可能引起暂时或可逆健康危害的药品应实施？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.无需召回，仅需警示

答案：B（一级召回针对可能危及生命的严重危害，二级针对暂时或可逆危害，三级针对一般危害）

8.进口药材的管理中，以下说法正确的是？

A.首次进口药材需经国家药监局批准，非首次进口需备案

B.所有进口药材均需经口岸药检机构检验

C.进口药材无需标注原产地信息

D.个人自用少量药材可无需审批直接携带入境

答案：A（《药品管理法》第六十五条规定，首次进口药材需取得《进口药材批件》，非首次进口备案；B错误，部分药材可免予检验；C错误，需标注原产地；D错误，个人携带需符合海关和药监部门规定）

9.药物警戒制度的责任主体是？

A.药品上市许可持有人

B.医疗机构

C.药品经营企业

D.省级药监部门

答案：A（《药品管理法》第八十一条规定，MAH是药物警戒的责任主体，需建立制度并报告不良反应）

10.药品广告的审查机关是？

A.国家市场监督管理总局

B.省级药品监督管理部门

C.国家药监局

D.县级市场监督管理部门

答案：B（《药品管理法》第八十九条规定，药品广告需经省级药监部门审查，取得批准文号）

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.根据《药品管理法》，“药品”定义包含以下哪些要素？

A.用于预防、治疗、诊断疾病

B.有目的地调节生理机能

C.需标明适应症或功能主治

D.需有明确用法用量

答案：ABCD（《药品管理法》第二条对药品的定义涵盖用途、作用、标识要求）

2.药品上市许可持有人的义务包括？

A.建立药品质量保证体系并定期审核

B.开展药品上市后研究

C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期评估

D.配合药监部门的监督检查

答案：ABCD（第三十条