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药品管理法试题及答案2025年版

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应当覆盖的环节不包括：

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

答案：A（解析：药品追溯制度重点覆盖生产、经营、使用环节，研制阶段信息主要通过注册申报管理，不属于追溯制度强制覆盖范围。）

2.关于中药制剂的备案管理，下列表述符合2025年版《药品管理法》规定的是：

A.医疗机构仅需向省级药品监管部门提交备案材料即可开展中药制剂配制

B.备案的中药制剂不得在市场上销售，但可通过互联网向患者直接配送

C.传统工艺配制的中药制剂备案后，需每3年提交一次安全性更新报告

D.现代工艺配制的中药制剂备案时，需提供完整的药效学研究资料

答案：C（解析：传统工艺中药制剂备案后需定期提交安全性报告；A项需同时提交配制工艺、质量标准等材料；B项禁止通过互联网销售；D项现代工艺需提供临床前研究资料而非仅药效学。）

3.药品生产企业在《药品生产许可证》有效期届满前申请延续，若未在规定时限内提交申请，药品监管部门应如何处理？

A.直接注销许可证

B.给予3个月宽限期

C.责令限期补办，逾期未补则注销

D.不予受理，企业需重新申请许可

答案：C（解析：2025年版新增“责令限期补办”条款，逾期未补则注销，避免企业因疏忽直接丧失生产资格。）

4.某企业拟开展生物类似药研发，根据现行法规，其申报上市时必须提供的关键数据是：

A.与原研药的头对头临床试验数据

B.生物等效性试验数据

C.至少100例患者的有效性验证数据

D.生产工艺与原研药完全一致的证明

答案：B（解析：生物类似药需通过生物等效性试验证明与原研药的相似性，头对头临床试验非必须，仅在存在差异时补充。）

5.药品网络交易第三方平台提供者未履行对入驻企业资质审核义务，导致未取得药品经营许可的企业销售假药，监管部门对平台的最低罚款额度为：

A.50万元

B.100万元

C.200万元

D.500万元

答案：B（解析：2025年版将第三方平台未履行审核义务的罚款起点由50万提高至100万，情节严重的吊销平台服务资格。）

6.药品上市后变更中，属于“微小变更”的是：

A.改变药品有效期

B.调整原料药供应商（同品种、同质量标准）

C.修改药品包装规格

D.变更制剂生产场地（跨省）

答案：B（解析：微小变更指对药品安全性、有效性、质量可控性影响极小的变更，如同一质量标准下的供应商调整；A、C、D均属中等或重大变更。）

7.医疗机构将其配制的中药制剂在本机构内调剂使用，需经批准的部门是：

A.县级卫生健康主管部门

B.设区的市级药品监管部门

C.省级药品监管部门

D.国家药品监管局

答案：C（解析：2025年版明确，医疗机构中药制剂在省内调剂需省级药监局批准，跨省调剂需国家药监局批准。）

8.对已上市药品开展真实世界研究，用于支持药品说明书修改时，研究设计应重点关注：

A.样本量是否达到Ⅲ期临床试验标准

B.数据来源的真实性、完整性和可追溯性

C.是否采用随机对照试验方法

D.研究结果是否与已有的临床试验数据矛盾

答案：B（解析：真实世界研究的核心是数据质量，需确保数据来源可追溯、无偏倚，样本量和试验设计不强制与传统临床试验一致。）

9.药品广告中允许出现的内容是：

A.“经某三甲医院1000例患者验证，有效率99%”

B.“本药品为国家一类新药，疗效优于所有同类产品”

C.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

D.“孕妇、儿童专用，安全无副作用”

答案：C（解析：药品广告需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”；A、B、D均涉及疗效保证、绝对化用语或安全性承诺，属禁止内容。）

10.未取得药品生产许可从事原料药生产，货值金额不足10万元的，最低罚款额度为：

A.50万元

B.100万元

C.200万元

D.500万元

答案：B（解析：2025年版将无证生产原料药的罚款起点由货值金额15倍提高至20倍，不足10万按10万计算，即10万×10倍=100万。）

11.药品上市许可持有人未按规定提交年度报告，经警告后仍不改正的，监管部门可采取的措施是：

A.处5万元以上20万元以下罚款

B.责令暂停生产、销售、使用

C.吊销药品注册证书

D.对法定代表人处上一年度