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药企质量控制QC人员培训考核试题归总(附答案)

一、选择题（每题2分，共40分）

1.中国药典现行版本是（）

A.2015年版

B.2020年版

C.2023年版

D.2025年版

答案：B

解析：截至目前，中国药典现行版本为2020年版。

2.以下哪种属于药品的微生物限度检查项目（）

A.热源检查

B.细菌内毒素检查

C.霉菌总数检查

D.过敏反应检查

答案：C

解析：微生物限度检查主要包括细菌、霉菌和酵母菌总数的检查等；热源检查和细菌内毒素检查主要针对热原物质；过敏反应检查不属于微生物限度检查项目。

3.高效液相色谱法中常用的流动相是（）

A.水甲醇

B.石油醚

C.正己烷

D.氯仿

答案：A

解析：在高效液相色谱法中，水甲醇是常用的流动相组合；石油醚、正己烷、氯仿等在气相色谱或其他分析方法中使用较多。

4.药品质量标准中，原料药的含量限度一般用（）表示

A.百分比

B.效价单位

C.ppm

D.ppb

答案：A

解析：原料药的含量限度通常用百分比来表示；效价单位多用于抗生素、生物制品等；ppm（百万分之一）和ppb（十亿分之一）常用于表示杂质等微量成分的含量。

5.进行重量分析时，恒重是指连续两次干燥或炽灼后的重量差异小于（）

A.0.1mg

B.0.2mg

C.0.3mg

D.0.5mg

答案：C

解析：在重量分析中，恒重的定义是连续两次干燥或炽灼后的重量差异小于0.3mg。

6.以下哪种仪器可用于测定药品的熔点（）

A.紫外可见分光光度计

B.红外光谱仪

C.熔点仪

D.核磁共振仪

答案：C

解析：熔点仪专门用于测定药品的熔点；紫外可见分光光度计用于测定物质对不同波长光的吸收程度；红外光谱仪用于分析分子的结构和化学键；核磁共振仪用于确定分子的结构和动力学信息。

7.药品检验原始记录应（）

A.随意涂改

B.用铅笔书写

C.及时、准确、完整记录

D.事后补记

答案：C

解析：药品检验原始记录必须及时、准确、完整记录，不得随意涂改，应用钢笔或中性笔书写，不能用铅笔，更不能事后补记。

8.微生物检验时，培养箱的温度一般控制在（）

A.2025℃

B.2530℃

C.3035℃

D.3540℃

答案：C

解析：微生物检验时，一般细菌培养箱的温度控制在3035℃。

9.气相色谱法中，常用的检测器是（）

A.紫外检测器

B.荧光检测器

C.氢火焰离子化检测器（FID）

D.示差折光检测器

答案：C

解析：气相色谱法中，氢火焰离子化检测器（FID）是常用的检测器；紫外检测器、荧光检测器常用于液相色谱；示差折光检测器也用于液相色谱。

10.药品的鉴别试验是为了（）

A.确定药品的纯度

B.确定药品的有效性

C.确定药品的真伪

D.确定药品的含量

答案：C

解析：药品的鉴别试验主要目的是确定药品的真伪；确定药品的纯度一般通过杂质检查等方法；确定药品的有效性涉及到药效学等多方面研究；确定药品的含量有专门的含量测定方法。

11.以下哪种试剂属于基准物质（）

A.氢氧化钠

B.盐酸

C.邻苯二甲酸氢钾

D.硫酸

答案：C

解析：基准物质应具有高纯度、稳定性好、摩尔质量较大等特点。邻苯二甲酸氢钾是常用的基准物质，可用于标定碱溶液；氢氧化钠、盐酸、硫酸都需要用基准物质来标定其浓度。

12.化学分析法主要包括（）

A.重量分析法和容量分析法

B.光谱分析法和色谱分析法

C.电位分析法和伏安分析法

D.质谱分析法和核磁共振分析法

答案：A

解析：化学分析法主要分为重量分析法和容量分析法；光谱分析法、色谱分析法、电位分析法、伏安分析法、质谱分析法和核磁共振分析法等属于仪器分析法。

13.药品质量控制中，留样观察的目的是（）

A.监控药品在储存过程中的质量变化

B.增加药品的库存

C.用于市场推广

D.作为赠品使用

答案：A

解析：留样观察的主要目的是监控药品在储存过程中的质量变化，以便及时发现问题并采取措施。

14.实验室使用的玻璃仪器洗净的标志是（）

A.透明

B.无明显污渍

C.内壁附着的水既不聚成水滴，也不成股流下

D.用滤纸擦干后无水痕

答案：C

解析：玻璃仪器洗净的标志是内壁附着的水既不聚成水滴，也不成股流下。

15.以下哪种误差属于偶然误差（）

A.仪器误差

B.方法误差

C.试剂误差

D.测量时的读数误差

答案：D

解析：偶然误差是由某些偶然因素引起的误差，测量时的读数误差属于偶然误差；仪器误差、方法误差、试剂误差属于系统误差。

16.药品质量标准中的“贮藏”项，“阴凉处”