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医疗器械设备日常维护及质量保障制度

一、前言

医疗器械设备是医疗机构开展诊疗活动的物质基础和技术保障，其性能状态直接关系到医疗质量、患者安全乃至医院的运营效率。为确保医疗器械设备在临床使用中的安全性、有效性和可靠性，延长设备使用寿命，降低运营成本，特制定本日常维护及质量保障制度。本制度旨在规范医疗器械设备的全生命周期管理，明确各部门及相关人员职责，建立科学、系统的维护保养与质量控制体系，为医院的可持续发展提供坚实保障。

二、总则

（一）适用范围

本制度适用于医院所有在用、备用、封存的医疗器械设备，涵盖从设备验收合格投入使用直至报废处置的整个过程。各级各类医护人员、设备管理及维护人员、以及相关行政管理人员均须严格遵守本制度。

（二）基本原则

1.预防为主，防治结合：强调日常预防性维护，及时发现并排除潜在故障，减少突发故障的发生。

2.责任到人，分工明确：明确设备使用科室、操作人员、设备管理部门及维护人员的各自职责，确保各项工作落到实处。

3.规范操作，安全第一：严格遵守设备操作规程及维护保养规范，将患者安全和操作者安全放在首位。

4.科学管理，持续改进：运用先进的管理理念和技术手段，对设备维护及质量保障工作进行定期评估与持续改进。

三、日常维护与保养

（一）使用科室的日常保养

1.清洁与检查：操作人员应每日或每班对所使用设备进行表面清洁，检查设备连接是否稳固，有无明显破损、异响、异味等异常情况。

2.规范操作：严格按照设备操作规程进行操作，避免因误操作造成设备损坏。使用完毕后，按规定进行关机、断电、整理。

3.环境维护：保持设备使用环境的清洁、干燥、通风，避免灰尘、潮湿、高温、强电磁干扰等对设备造成影响。

4.记录与报告：认真填写设备使用登记，对发现的任何异常情况或故障隐患，应立即停止使用并及时向设备管理部门或科室负责人报告。

（二）专业维护与保养

1.定期维护计划：设备管理部门应根据设备的技术特性、使用频率及manufacturer建议，制定详细的周期性维护保养计划（如日检、周检、月检、季检、年检等），并明确维护内容、周期和责任人。

2.维护实施：专业维护人员应严格按照维护计划执行，对设备进行细致的检查、清洁、润滑、调整、紧固等工作，并做好详细的维护记录，记录应包括维护日期、维护内容、发现问题、处理措施及维护人员等信息。

3.耗材与备件管理：建立常用耗材和关键备件的库存管理制度，确保维护保养及故障维修时的物资供应。备件的采购、验收、储存应符合相关规定，确保质量。

（三）故障维修管理

1.报修流程：设备发生故障时，使用科室应立即通过规定渠道（如电话、系统报修等）向设备管理部门报修，说明故障现象、发生时间等信息。

2.维修响应与处理：设备管理部门接到报修后，应及时响应，根据故障性质和严重程度安排维修人员进行处理。对于关键设备或影响患者诊疗的紧急故障，应优先处理。

3.维修过程管理：维修人员应遵循相关技术规范进行维修，确保维修质量。对于重大故障或需更换重要部件的维修，应履行审批手续。维修过程中应采取有效防护措施，避免对设备造成二次损坏或引发安全事故。

4.维修验收与记录：故障修复后，应由维修人员、使用科室操作人员共同进行验收，确认设备功能恢复正常。维修记录应详细、准确，包括故障现象、维修步骤、更换部件、测试结果等，并归档保存。

四、质量控制与质量保证

（一）质量控制体系

1.设备档案管理：为每台医疗器械设备建立完整的档案，包括设备基本信息、采购合同、验收记录、说明书、校准证书、维护保养记录、维修记录、计量检定证书、使用登记、报废记录等。档案应专人管理，妥善保存。

2.计量管理与性能验证：

*强制检定：对列入国家强制检定目录的计量器具，必须按照规定周期送法定计量技术机构或授权机构进行检定，确保量值准确可靠。

*非强制检定与校准：对非强制检定的设备，应根据其对诊疗结果的影响程度及manufacturer建议，制定校准计划，定期进行校准或性能验证，并保存校准/验证记录及证书。

*期间核查：对使用频繁、稳定性差或漂移较大的关键设备，应在两次校准/检定之间进行期间核查，确保其性能持续符合要求。

3.不良事件监测与报告：建立医疗器械不良事件监测报告制度，鼓励医务人员在使用过程中发现并报告医疗器械不良事件。设备管理部门接到报告后，应及时调查、分析原因，并按规定向相关监管部门报告。

（二）质量保证措施

1.设备准入与验收：严格执行医疗器械采购管理制度，确保购入设备的合法性、安全性和有效性。新设备到货后，应由设备管理部门、使用科室及相关技术人员共同进行开箱验收、安装调试和性能测试，验收合格后方可投入使用。

2.培训与考核：定期对设备操作人员、维护