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《中成药临床综合评价 第1部分：通则》征求意见稿.docx

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    1

    T/CASXXX—201X

    中成药临床综合评价第1部分：通则

    1范围

    本文件确立了开展中成药临床综合评价的评价目的、评价原则、评价实施主体及评价流程，规定了评价的质量控制要求。

    本文件适用于中成药临床综合评价的开展。

    2规范性引用文件

    本文件无规范性引用文件。

    3术语和定义

    下列术语和定义适用于本文件。

    3.1

    中成药Chinesepatentmedicine

    在中医理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。

    3.2

    临床综合评价Clinicalcomprehensiveevaluation

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