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2025校招：医疗器械笔试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种属于有源医疗器械？

A.纱布

B.注射器

C.心脏起搏器

D.石膏绷带

2.医疗器械注册证有效期一般为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.以下哪个不属于医疗器械的基本质量特性？

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.美观性

4.医疗器械生产企业许可证的审批部门是？

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

5.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.体温计

B.血压计

C.心脏支架

D.医用棉签

6.医疗器械不良事件报告的主体不包括？

A.生产企业

B.经营企业

C.患者

D.使用单位

7.医疗器械说明书和标签不得含有？

A.产品名称

B.适用范围

C.治愈率等表示功效的断言

D.生产日期

8.医疗器械的分类依据不包括？

A.风险程度

B.结构特征

C.使用方法

D.预期目的

9.医疗器械经营企业应当建立并执行？

A.进货查验记录制度

B.生产管理制度

C.研发管理制度

D.售后服务制度

10.以下哪种情况不属于医疗器械召回的情形？

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械存在缺陷

C.医疗器械标签错误

D.医疗器械外观有划痕

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的安全性主要包括？

A.电气安全

B.辐射安全

C.生物相容性

D.化学毒性

2.医疗器械临床试验的目的包括？

A.评价产品的有效性

B.评价产品的安全性

C.为产品注册提供依据

D.提高产品知名度

3.医疗器械生产企业应当具备的条件有？

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地

B.有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员

D.有保证医疗器械质量的管理制度

4.医疗器械经营企业可以经营的产品范围包括？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

5.医疗器械不良事件包括？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在非正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械质量问题导致的伤害事件

D.医疗器械使用错误导致的伤害事件

6.医疗器械注册申请人应当提交的资料包括？

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床评价资料

7.以下属于医疗器械监管法规的有？

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《医疗器械生产监督管理办法》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

8.医疗器械的维护和保养包括？

A.清洁

B.消毒

C.校准

D.维修

9.医疗器械的风险管理包括？

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险监测

10.医疗器械的标识应当包括？

A.产品名称

B.型号规格

C.生产企业名称

D.生产日期

判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验才能注册。（）

2.医疗器械生产企业可以自行改变生产工艺。（）

3.医疗器械经营企业不需要建立销售记录制度。（）

4.医疗器械不良事件报告是生产企业的责任，与经营企业和使用单位无关。（）

5.医疗器械说明书和标签的内容可以与注册或者备案的内容不一致。（）

6.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。（）

7.医疗器械的召回分为主动召回和责令召回。（）

8.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械质量负责。（）

9.医疗器械临床试验机构可以自行开展临床试验。（）

10.医疗器械的有效期是指产品在规定的储存条件下能够保持其质量的期限。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械的分类原则。

依据风险程度、预期目的、结构特征等，将医疗器械分为一、二、三类。一类风险低，实行备案管理；二类中度风险，实行注册管理；三类风险高，严格注册管理。

2.医疗器械生产企业的质量控制包括哪些方面？

涵盖人员、厂房设施、设备、文件、采购、生产过程、质量检验、销售和售后服务等环节，确保产品符合法规和质量标准。

3.医疗器械不良事件监测的意义是什么？

可及时发现产品潜在风险，采取措施控制风险，保障患者安全；为监管部门决策提供依据，促进医疗器械行业健康发展。

4.医疗器械经营企业应具备哪些条件？

有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；有质