2025年医疗器械质量管理体系认证测试试卷（含答案）.docx

2025年医疗器械质量管理体系认证测试试卷（含答案）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.ISO13485:2016标准中，“领导作用”章节强调，最高管理者需确保质量管理体系满足要求，并持续改进其绩效。这体现了质量管理体系哪项基本原则？()

A.联系

B.持续改进

C.基于风险的方法

D.过程方法

2.医疗器械生产企业的质量手册通常应包含哪些内容？()

A.产品规格和工艺参数

B.具体的操作步骤和岗位指导书

C.质量方针、质量目标、组织结构、质量管理体系过程及其相互作用

D.所有供应商的联系方式

3.当组织决定不建立形成文件的程序来支持某项运行过程时，ISO13485:2016标准要求的是什么？()

A.该过程无需任何控制

B.必须通过形成文件的指导书来控制

C.必须记录该过程的活动

D.必须在该过程的职责分配中明确说明

4.以下哪项活动通常不属于内部审核的范围？()

A.评估质量管理体系是否符合策划的安排以及与ISO13485:2016标准要求的符合性

B.评估产品的符合性

C.评估管理评审的充分性

D.确定质量管理体系是否得到有效实施

5.对于有可预见的预期用途并被特定疾病或状况诊断、治疗或监测的医疗器械，其风险管理文档通常应包括哪些内容？()

A.产品规格、标签和使用说明书

B.设计历史文件、风险分析、风险控制措施、可接受风险声明

C.供应商评估报告、供应商协议

D.内部审核报告、管理评审记录

6.医疗器械经营企业应如何控制其仓库中的医疗器械？()

A.仅对有批号的器械进行效期管理

B.确保存储环境符合要求，并实施定期检查和可追溯性管理

C.由销售人员负责日常管理

D.仅在销售前检查器械外观

7.当发现不合格品时，以下哪个环节是质量管理体系中规定的首要步骤？()

A.立即报废该产品

B.确定不合格品的性质和责任部门

C.评估不合格品对最终产品安全有效性的影响

D.向客户披露该问题

8.医疗器械注册证持有人对其注册的医疗器械负有主要责任，包括确保其产品持续符合哪些要求？()

A.生产现场环境整洁

B.产品设计输出、产品验证和产品放行规定

C.员工着装规范

D.设备定期维护的记录完整

9.ISO13485:2016标准要求组织应确定并实施适宜的过程来管理哪些与质量管理体系相关的过程？()

A.仅与产品设计相关的过程

B.仅与生产制造相关的过程

C.与提供满足要求的产品和服务相关的所有过程

D.仅与外部客户沟通相关的过程

10.“记录是活动的证据”这句话强调了记录控制的重要性。以下哪项不属于记录控制的要求？()

A.确保记录清晰、易于识别和检索

B.保护记录的完整性和安全性，防止损坏、丢失或被不适当地修改

C.记录的保存期限应与产品寿命期相同

D.选择经济实惠的记录存储方式

二、判断题

1.质量方针应由组织的最高管理者批准，并向相关方传达，但它不需要在质量手册中体现。()

2.NMPA的《医疗器械生产质量管理规范》（GMPC）是ISO13485标准在中国境内的具体应用，二者具有完全相同的法律效力。()

3.医疗器械上市后监督的主要目的是收集产品使用信息，以便进行市场推广。()

4.组织必须对过程进行监视和测量，以证实其过程实现所策划的结果的能力。()

5.内部审核员在执行审核时，可以接受可能影响其客观性的任何形式的利益或优惠。()

6.纠正措施是指为消除已发现的不合格的原因所采取的措施，而预防措施是为消除潜在不合格的原因所采取的措施。()

7.任何影响医疗器械安全性和有效性的变更，无论是设计、工艺、原材料还是生产环境，都必须经过变更控制程序管理。()

8.产品放行是指产品制造完成后，由生产部门负责人签字确认，准许产品转入下一环节或出厂。()

9.组织应确定与风险和管理体系相关的内外部沟通需求和途径，并进行有效的沟通。()

10.记录可以以任何形式存在，包括纸质文件、电子数据等，但电子记录必须存储在专门的计算机系统中。()

三、简答题

1.简述质量管理体系中“基于风险的方法”的核心思