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医院药品质量管理制度

一、总则

为保障患者用药安全有效，规范医院药品质量管理，确保医疗服务质量，特制定本制度。本制度依据国家相关法律法规及行业规范，结合本院实际情况制定，适用于医院内所有与药品采购、验收、储存、养护、调剂、使用等环节相关的部门和人员。药品质量管理坚持“质量第一、安全至上、规范操作、持续改进”的原则，将药品质量管控贯穿于药品流转的全过程。

二、药品遴选与采购管理

（一）药品遴选

医院药品遴选应遵循安全、有效、经济、适宜的原则，以满足临床诊疗需求为导向。新药引进需经过由药学、临床医学、医疗管理等多学科专家组成的药品管理委员会（或药事管理与药物治疗学委员会）评审论证，对药品的临床价值、安全性、有效性、经济性及质量可控性进行综合评估。优先选择通过一致性评价、质量可靠性高、临床证据充分的药品。

（二）药品采购

药品采购必须从具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业进行。采购部门应严格审核供应商资质，建立合格供应商名录，并定期进行审核更新。采购过程应规范透明，执行集中采购相关规定，签订规范的购销合同。严禁采购无批准证明文件、过期、变质、被污染或其他不符合质量标准的药品。

三、药品入库验收管理

药品入库验收是保障药品质量的关键环节，应由经过专业培训的药学专业技术人员负责。验收时应严格按照规定程序进行，核对药品名称、规格、剂型、生产厂家、生产批号、有效期、数量、批准文号等信息，确保与实物及随货同行单一致。同时，应对药品外观、包装、标签、说明书等进行检查，发现破损、污染、标识不清等情况应拒绝入库。对需要冷藏、冷冻的药品，应重点检查运输过程的温度记录及到货时的温度状况。验收合格的药品方可入库，并及时录入药品管理系统；不合格药品应单独存放，明确标识，并按规定程序处理。验收记录应完整、准确，妥善保存。

四、药品储存与养护管理

药品储存应符合其说明书规定的储存条件，根据药品性质分类存放。常温、阴凉、冷藏药品应分区、分库（柜）存放，并配备相应的温湿度调控设备及监测系统，确保储存环境温湿度符合要求。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应严格按照国家有关规定专库（柜）存放，双人双锁管理。药品堆码应规范，与地面、墙壁、屋顶保持一定距离，便于通风和检查。

建立药品养护制度，定期对库存药品进行质量检查和养护。重点关注近效期药品、易变质药品、特殊储存条件药品的质量状况。对发现有质量疑问的药品，应立即暂停使用，隔离存放，并及时报告质量管理部门进行进一步评估和处理。做好药品效期管理，遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则，定期进行效期预警和清点，防止过期药品使用。

五、药品调剂与发放管理

药品调剂工作应严格遵守操作规程，由具备相应资质的药学专业技术人员承担。处方调剂应执行“四查十对”制度，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。确保处方用药的适宜性、安全性。

发药时应向患者或其家属详细交代药品用法、用量、注意事项及可能发生的不良反应等。对于特殊管理药品、高危药品的调剂发放，应严格遵守相关规定，加强核对。调剂过程中发现处方问题，应及时与处方医师沟通，不得擅自更改或配发。调剂记录应清晰、完整。

六、药品使用与监测管理

临床科室应严格按照药品说明书及临床诊疗指南合理使用药品。加强对医师处方行为的规范与指导，促进合理用药。药学部门应定期开展处方点评、用药分析等工作，对不合理用药情况进行干预和反馈。

建立药品临床使用监测制度，关注药品疗效和安全性。对发生严重或新的药品不良反应病例，应按规定及时上报药品不良反应监测机构，并积极采取相应措施。

七、药品不良反应报告与监测

医院应建立健全药品不良反应报告和监测管理制度，明确各部门和人员的职责。医务人员在临床用药过程中发现药品不良反应，应立即进行记录，并按规定程序及时、准确、完整地上报。药学部门负责收集、整理、分析、评价本院发生的药品不良反应报告，并按要求向国家药品不良反应监测系统提交。对严重药品不良反应，应积极组织调查，采取有效措施，防止事件扩大，并向相关部门报告。

八、药品召回与不合格药品管理

对已上市药品，发现存在安全隐患或质量问题需要召回的，医院应积极配合药品生产企业或药品监督管理部门的召回工作，立即停止该药品的使用和发放，及时清点库存，做好记录，并按规定程序进行处理。

对在验收、储存、养护、调剂等环节发现的不合格药品，以及过期、变质、被污染的药品，应立即隔离存放，明确标识，由质量管理部门统一登记、评估，按规定程序进行销毁或其他无害化处理，严禁再次流入临床。处理记录应妥善保存，确保可追溯。

九、人员与培训管理

从事药品采购、验收、储存、养护、调剂、临床药学等工作的人员，应具备相应的专业技术资格和能力，并接受定期的药品质量