中药丸剂工岗位合规化操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

中药丸剂工岗位合规化操作规程

文件名称：中药丸剂工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药丸剂生产过程中的工岗位操作，旨在规范中药丸剂生产流程，确保产品质量符合国家药品生产质量管理规范（GMP）要求。通过制定本规程，提高生产效率，保障员工安全，确保中药丸剂的安全、有效、稳定。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合要求的防护服、口罩、帽子、手套和防护眼镜。根据生产需要，可能还需佩戴耳塞或面罩等，以防止粉尘、噪音和化学品的侵害。

2.设备检查：生产前应对所有生产设备进行检查，包括但不限于混合机、丸剂成型机、干燥设备、筛分设备等，确保设备运行正常，无故障。

3.环境要求：

a.工作场所应保持清洁、干燥，温度和湿度应符合生产要求。

b.确保生产区域无尘埃、无异物，定期进行清洁和消毒。

c.生产线上的物料通道应畅通无阻，便于物料和半成品的传递。

d.检查照明和通风设施是否正常，确保操作人员视线清晰，空气质量达标。

4.原料准备：检查原料的质量，确保原料符合国家标准，无杂质，无过期。

5.生产记录：操作前应准备好生产记录表格，以便记录生产过程中的关键数据。

6.安全检查：进行安全检查，确保生产区域无安全隐患，如电气线路、消防设施等。

7.培训与交底：对新员工进行岗位操作培训，对老员工进行定期培训和交底，确保所有操作人员熟悉操作规程和安全注意事项。

8.生产计划：根据生产任务单，制定详细的生产计划，包括原料用量、生产批次、生产时间等。

9.物料准备：提前准备好生产所需的物料，并按照生产计划进行合理摆放，便于取用。

10.操作人员准备：确保操作人员身体状况良好，精神集中，符合操作要求。

三、操作步骤

1.原料预处理：首先对原料进行筛选、清洗、干燥等预处理，确保原料质量符合要求。

2.混合：将预处理后的原料按照配方比例加入混合机中，开启混合机进行均匀混合，混合时间根据原料特性调整。

3.制丸：将混合好的物料通过丸剂成型机进行制丸，控制制丸速度和压力，确保丸剂大小均匀。

4.干燥：将制好的丸剂送入干燥设备中，控制干燥温度和时间，避免过度干燥或干燥不足。

5.筛分：干燥后的丸剂进行筛分，去除不合格的丸剂，确保丸剂大小一致。

6.检查：对筛选后的丸剂进行外观检查，剔除有裂痕、变形等缺陷的丸剂。

7.包装：将合格的丸剂进行分装，使用符合卫生标准的包装材料和包装设备，确保包装密封性。

8.标签贴附：在包装上贴附产品标签，标签内容应包括产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

9.质量检验：对包装好的产品进行质量检验，包括重量、含量、微生物限度等，确保产品符合质量标准。

10.出库：检验合格的产品方可出库，出库时需核对产品信息，确保无误。

11.清洁与消毒：操作完成后，对生产设备和环境进行清洁和消毒，为下一批次生产做好准备。

12.记录填写：详细记录生产过程中的关键数据，包括原料使用量、生产时间、设备状态等，以便追溯和审计。

四、设备状态

在中药丸剂生产过程中，设备的状态直接影响到产品的质量和生产效率。以下是设备良好和异常状态的描述：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常噪音或振动。

2.电机和传动部件温度正常，无过热现象。

3.各连接部件紧固，无松动迹象。

4.电气控制系统工作正常，无故障报警。

5.生产线上的传感器和检测设备准确可靠，能够及时反映物料和设备状态。

6.设备表面清洁，无油污、灰尘和异物。

7.润滑系统正常工作，保证设备各运动部件的润滑。

8.设备维护保养及时，定期更换易损件。

异常状态：

1.设备出现异常噪音或振动，可能是轴承、齿轮等部件磨损或松动。

2.电机或传动部件温度异常升高，可能是润滑不足或存在电气故障。

3.连接部件松动，可能导致设备运行不稳定或发生故障。

4.电气控制系统故障，可能引起设备无法正常启动或停止。

5.传感器或检测设备失灵，可能导致生产过程失控或产品质量问题。

6.设备表面有油污、灰尘或异物，可能影响生产效率和产品质量。

7.润滑系统故障，可能导致设备磨损加剧。

8.维护保养不及时，可能导致设备提前老化或故障。

发现设备异常状态时，应立即停止操作，对设备进行检查和维修，确保设备恢复到良好状态后再继续生产。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.检查设备运行状态，确保所有部件正常工作。

b.使用标准样品对丸剂进行外观检查，评估丸剂的形状、大小、色泽等。

c.对丸剂进行重量测定，确保每粒丸剂的重量符合规定标准。

d.使用分析仪器