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4月医疗器械习题与答案

一、单项选择题

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.医用纱布

答案：C。解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。一次性使用无菌注射器直接接触人体血液等，风险较高，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉、医用纱布属于第一类医疗器械，体温计属于第二类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C。解析：医疗器械经营企业既可以从有资质的生产企业购进医疗器械，也可以从有资质的经营企业购进，这样才能保证所购医疗器械的合法性和质量。医疗机构一般不是医疗器械的供应源头，所以D选项错误。

3.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C。解析：根据相关法规规定，医疗器械注册证有效期为5年。在有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.任何语言

答案：A。解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的表述应准确、完整、规范。可以附加其他文种，但应以中文表述为准，以确保使用者能准确理解医疗器械的使用方法、注意事项等重要信息。

5.医疗器械不良事件是指（）。

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.不合格医疗器械在使用中发生的事故

C.医疗器械在使用过程中出现的故障

D.医疗器械在运输过程中造成的损坏

答案：A。解析：医疗器械不良事件强调的是质量合格的医疗器械在正常使用情况下出现的可能导致人体伤害的有害事件。B选项强调的是不合格医疗器械，不符合不良事件的定义；C选项单纯的故障不一定会导致人体伤害；D选项运输过程中的损坏未涉及使用和对人体的影响，所以B、C、D选项均不正确。

二、多项选择题

1.以下属于医疗器械的有（）

A.心脏起搏器

B.避孕套

C.超声诊断仪

D.隐形眼镜

答案：ABCD。解析：心脏起搏器是植入式医疗器械，用于治疗心律失常等疾病；避孕套属于第一类医疗器械，有避孕和预防性传播疾病等作用；超声诊断仪是常见的诊断类医疗器械；隐形眼镜及其护理液等相关产品也属于医疗器械范畴，所以ABCD选项都属于医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.生产批号、有效期、销售日期

C.生产企业名称

D.供货者名称、地址及联系方式

答案：ABCD。解析：进货查验记录制度要求详细记录医疗器械的相关信息，包括产品本身的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期等，以及生产企业和供货者的相关信息，如生产企业名称、供货者名称、地址及联系方式等，同时销售日期也需要记录，以保证产品的可追溯性。

3.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责。

A.真实性

B.准确性

C.完整性

D.规范性

答案：ABCD。解析：医疗器械注册申请人、备案人提交的资料是医疗器械注册和备案的重要依据，必须保证资料的真实性，即数据、信息等是真实可靠的；准确性指表述准确无误；完整性要求资料内容齐全，无遗漏；规范性则强调资料的格式、内容等符合相关法规和要求，所以ABCD选项均正确。

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交包含下列哪些内容的资料（）

A.营业执照复印件

B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

C.组织机构与部门设置说明

D.经营范围、经营方式说明

答案：ABCD。解析：从事第三类医疗器械经营的企业在向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请时，需要提交一系列资料，包括证明企业合法经营的营业执照复印件，相关负责人的身份证明、学历或职称证明复印件以评估企业的管理和技术能力，组织机构与部门设置说明展示企业的管理架构，经营范围、经营方式说明明确企业的经营内容和模式，所以ABCD选项均是应提交的资料。

5.医疗器械广告的内容应当以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门核准的说明书

B.省级药品监督管理部门核准的说明书

C.广告审查机关核准的内容

D.企业自行编制的宣传资料

答案：ABC。解析：医疗器械广告内容应当以经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门核准的说明书为准，同时也要以广告审查机关核准的内容为准，不能