《医疗器械说明书与标签管理规定》培训试题附答案.docxVIP

《医疗器械说明书与标签管理规定》培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，下列关于说明书定义的表述，正确的是（）。

A.说明书是指导用户正确安装产品的技术文件

B.说明书是伴随产品提供的，包含产品安全有效信息的技术文件

C.说明书仅需包含产品操作步骤

D.说明书可替代产品技术要求

答案：B

2.境内生产的第二类医疗器械说明书和标签的备案或批准部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

3.医疗器械说明书中禁止出现的内容是（）。

A.产品性能指标

B.与其他企业产品的比较性描述

C.适用范围

D.不良反应信息

答案：B

4.进口医疗器械说明书的中文翻译责任主体是（）。

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.药品监督管理部门

D.第三方翻译机构

答案：B

5.医疗器械标签中必须包含的信息不包括（）。

A.产品名称

B.注册证编号

C.销售人员联系方式

D.生产日期

答案：C

6.若医疗器械产品技术要求发生重大变更，企业应当（）。

A.无需调整说明书，仅更新技术文档

B.在说明书中新增“技术变更提示”章节

C.重新申请注册或备案，并更新说明书和标签

D.仅在标签上标注变更信息

答案：C

7.医疗器械说明书中“预期用途”的表述应当（）。

A.模糊描述以扩大适用范围

B.与产品注册/备案的适用范围一致

C.引用其他同类产品的描述

D.包含未经验证的潜在用途

答案：B

8.对于使用期限为“开封后30天”的医疗器械，标签中应当（）。

A.仅标注“开封后30天”

B.同时标注生产日期和“开封后30天”

C.仅标注失效日期

D.标注“在无菌环境下可延长使用”

答案：B

9.医疗器械说明书中“注意事项”部分无需包含的内容是（）。

A.产品使用前的检查步骤

B.特殊人群的使用限制

C.产品的市场销量数据

D.废弃处置方法

答案：C

10.未在我国注册/备案的境外医疗器械，其标签（）。

A.可仅使用英文标注

B.必须使用中文，且内容与境外原版一致

C.无需标注任何信息

D.需经省级药监部门批准后使用中文

答案：B

11.医疗器械标签中“生产企业名称”的标注要求是（）。

A.可使用简称

B.必须与营业执照完全一致

C.可标注品牌名称替代

D.境外企业可仅标注国家名称

答案：B

12.对于需要特殊储存条件的医疗器械，说明书中应当（）。

A.标注“按常规方式储存”

B.明确温度、湿度等具体要求

C.仅标注“冷藏”

D.由用户自行判断储存条件

答案：B

13.医疗器械说明书的修改应当（）。

A.由企业自行决定，无需备案

B.经原注册/备案部门批准或备案

C.仅需更新电子版本

D.由销售人员通知用户

答案：B

14.标签中“型号/规格”的标注应当（）。

A.与产品技术要求中的型号规格一致

B.仅标注系列名称

C.随意编写代码

D.省略部分规格信息

答案：A

15.医疗器械说明书中“不良反应”部分应当（）。

A.仅列出严重不良反应

B.包含已发现的所有不良反应

C.隐瞒未明确的潜在反应

D.引用其他产品的不良反应数据

答案：B

16.对重复使用的医疗器械，说明书中必须包含（）。

A.重复使用的次数限制

B.清洗、消毒或灭菌的具体方法

C.二手交易注意事项

D.维修服务收费标准

答案：B

17.医疗器械标签中“产品编号”的作用是（）。

A.用于企业内部库存管理

B.实现产品追溯

C.区分不同销售区域

D.提高产品美观度

答案：B

18.若说明书中遗漏“禁忌证”信息，可能导致的法律后果是（）。

A.警告并责令改正

B.直接吊销生产许可证

C.无需处理，用户可自行判断

D.仅对销售人员处罚

答案：A

19.医疗器械说明书的文字表述应当（）。

A.使用专业术语，无需考虑用户理解

B.通俗易懂，避免歧义

C.采用复杂句式以体现专业性

D.可使用方言或少数民族语言替代