2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程综合知识与技能（四））历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程综合知识与技能（四））历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求是？

A.严格的环境温度控制

B.设备定期清洁消毒

C.人员培训与考核

D.生产记录完整可追溯

【参考答案】C

【解析】GMP的核心是人员资质与，确保操作符合规范A、B为重要管理措施，但非核心；D是记录管理要求，非核心要素。

2、下列哪种灭菌设备适用于大多数药品的最终灭菌？

A.高压蒸汽灭菌器

B.紫外线灭菌柜

C.干热灭菌箱

D.低温灭菌柜

【参考答案】A

【解析】高压蒸汽灭菌器（121℃/30min）是药品最终灭菌的首选设备，适用于液体、固体等多数剂型。紫外线仅用于表面消毒，干热灭菌适用于耐高温物料，低温灭菌用于生物制品。

3、《药品生产质量管理规范》现行有效版本发布于哪一年？

A.2007年

B.2010年

C.2018年

D.2020年

【参考答案】B

【解析】2010版GMP为现行标准，明确分装、配液等关键环节要求，2018年修订尚未全国实施。

4、药品稳定性考察的周期通常为？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【参考答案】C

【解析】《药品稳定性研究指导原则》规定，除特殊药品外，常规药品需考察3年稳定性，包括加速和长期试验。

5、无菌药品生产的关键控制点不包括？

A.无菌环境监测

B.原料药质量要求

C.终产品无菌验证

D.生产设备清洁验证

【参考答案】B

【解析】无菌药品核心控制是无菌环境（A、C、D），原料药质量属前期控制，非直接关键点。

6、制药设备维护周期？

A.每日

B.每周

C.每季度

D.每年

【参考答案】C

【解析】GMP要求制药设备每季度至少维护1次，确保性能持续符合生产要求。

7、药品注册证书的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.无固定期限

【参考答案】C

【解析】根据《药品注册管理办法》，药品注册证书期为10年，期满前需重新申请。

8、药品上市许可持有人制度实施时间为？

A.2013年

B.2015年

C.2017年

D.2019年

【参考答案】B

【解析】2015年8月1日起实施，允许企业独立持有药品上市许可，无需生产资质。

9、生物制品运输需满足的条件是？

A.常温保存

B.2-8℃冷藏

C.-20℃冷冻

D.恒压环境

【参考答案】B

【解析】生物制品（如疫苗）需全程2-8℃冷藏运输，冷冻（C）适用于某些疫苗但非通用条件。

10、药品追溯码编码规则规定追溯码长度为？

A.10位

B.15位

C.18位

D.20位

【参考答案】C

【解析】《药品追溯码编码规则》明确追溯码为18位数字，包含药品编码（12位）和附加码（6位）。

11、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），制药用水系统应分为哪三类？A.纯化水、注射用水、灭菌水B.纯化水、工艺用水、冷却水C.注射用水、工艺用水、纯化水D.纯化水、冷却水、循环水

【参考答案】C

【解析】GMP要求制药用水系统分为纯化水、注射用水和灭菌水三类。纯化水用于配制制剂，注射用水由纯化水制备，灭菌水为注射用水的无菌处理。选项C正确，其他选项分类不符合规范要求。

12、生产批记录的保存期限通常要求至产品有效期后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年

【参考答案】A

【解析】GMP规定生产批记录至少保存至产品有效期后1年。选项A符合法规要求，其他选项保存期限过长或过短均不符合规范。

13、药品稳定性试验的周期要求至少为几个完整的存留期？A.1年B.2年C.3年D.5年

【参考答案】C

【解析】稳定性试验需覆盖产品有效期内的至少3个完整存留期，确保药品在储存条件下的稳定性。选项C正确，其他选项周期不足。

14、以下哪种生物安全柜防护级别适用于操作基因工程菌等高风险病原微生物？A.一级B.二级C.三级D.四级

【参考答案】B

【解析】二级生物安全（B级）适用于BSL-2实验室，可防止病原微生物意外泄露。三级（BSL-3）和四级（BSL-4）防护级别更高，非本题考察范围。

15、制药废水处理的三级处理中，哪项属于化学处理？A.沉淀B.过滤C.活性炭吸附D臭氧氧化

【参考答案】D

【解析】一级处理为物理沉淀，二级为生物处理，三级为化学或高级氧化（如臭氧）。选项D正确，其他选项属物理或生物处理阶段。

16、GSP对药品储存阴凉处的定义是温度不超过多少℃？A.25℃B.20℃C.15℃D.10℃