2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（一））历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（一））历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），制药企业对生产环境的控制要求不包括以下哪项？A.洁净区温度控制在22-25.设备验证需保存至产品生命周期结束C.更衣室设置独立缓冲区D.生产用水必须达到纯化水标准

A.A

B.B

C.C

D.D

【参考答案】B

【】GMP要求设备验证记录保存至产品生命周期结束，但选项B表述错误，应为保存至产品生命周期结束后至少2年。其他选项均符合规范：A是洁净区温湿度标准，C是更衣流程要求，D是用水标准。此题考察对GMP条款的细节理解。

2、制药机械中用于原料药粉碎的设备不包括哪类？A.球磨机B.气流粉碎机C.振动磨D.高压均质机

A.A

BB

C.C

D.D

【参考答案】D

【解析】高压均质机主要用于溶液药物的均质处理，粉碎设备包括球磨机（A）、气流粉碎机（）和振动磨（C）。此题考察制药机械分类应用知识。

3、药物制剂灭菌方法中，湿热灭菌最常用于哪种剂型？A.片剂B.注射剂C.胶囊D.颗粒剂

A.A

B.B

C.C

D.D

【参考答案】B

【解析】注射剂需高温灭菌（湿热法），而片剂采用干热灭菌，胶囊和颗粒剂多为非热力灭菌。此题考察灭菌技术与剂型适配性。

4、药品包装材料防氧化性要求最高的剂型是？A.口服片剂B.眼用制剂C.注射剂D.外用乳膏

A.A

B.B

C.C

D.D

【参考答案】C

【解析】注射剂因直接进入血液，包装需具备最高防氧化性能。眼用制剂次之，外用乳膏和口服片剂要求较低。此题考察包装材料性能与剂型关联性。

5、生物工程制药的关键步骤中，细胞培养阶段不包括？A.贴壁培养B.传代培养C.冻存复苏D.流化培养

A.A

B.B

C.C

D.D

【参考答案】C

【解析】冻存复苏（C）细胞库管理环节，贴壁培养（A）、传代培养（B）和流化培养（D）均为细胞培养技术。此题考察生物制药流程节点。

6、制药用水系统中，纯化水主要用于？A.注射剂灌装B.制剂配制C.设备清洗D.环境清洗

A.A

B.B

C.C

D.D

【参考答案】B

【解析】纯化水（纯度最高）用于注射剂等无菌制剂，而制剂配制（B）需更高纯度，设备清洗（C）用纯化水，环境清洗（D）用饮用水级。此题考察水质应用标准。

7、制药机械润滑剂选择原则中，哪项不正确？A.与运动部件材料相容B.耐高温氧化C.需添加抗氧化剂D.定期检查即可

A.A

B.B

C.C

D.D

【参考答案】D

【解析】润滑剂需具备A（相容性）、B（耐高温）、C（抗氧化）特性，但定期检查即可（D）不全面，需结合运行状态监测。此题考察机械维护知识。

8、药品稳定性考察的周期要求是？A.6个月B.12个月C.18个月D.36个月

AA

B.B

C.C

D.D

【参考答案】D

【解析】稳定性研究需完成至少36个月加速试验（6个月/3个月/1个月各12个月），并建议延长至36个月长期试验。此题考察稳定性研究法规要求。

9、制药清洗剂选择需考虑哪项因素A.腐蚀性B.残留性C.挥发性D.价格

A.A

B.B

C.C

D.D

【参考答案】B

【解析】清洗剂需具备低残留性（B），同时要考虑腐蚀性（A）和挥发性（C），但价格（D）非首要因素。此题考察清洗剂选型原则。

10、固体制剂生产中，哪种工艺主要用于提高颗粒孔隙率？A.湿法制粒B.流化床制粒C.喷雾干燥D.冻干技术

A.湿法制粒

B.流化床制粒

C.喷雾干燥

D.冻干技术

【参考答案】A

【解析】湿法制粒通过添加粘合剂和润滑剂形成颗粒，适合需要高孔隙率的固体制剂（如片剂填充剂），而流化床制粒多用于包衣或颗粒表面处理，喷雾干燥和冻干属于粉体制剂工艺，故选A。

11、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），直接接触药品的设备表面材质应优先选择？A.普通碳钢B.不锈钢C.铝合金D.塑料

A.普通碳钢

B.不锈钢

C.铝合金

D.塑料

【参考答案】B

【解析】GMP要求直接接触药品的设备表面必须耐腐蚀、易清洁，不锈钢（如304或316L）是首选材质，普通碳钢易生锈，铝合金和塑料不耐化学腐蚀，故选B。

12、下列哪种材料常用于片剂包衣？A.羟丙甲纤维素B.聚乙二醇C.二氧化硅D.微晶纤维素

A.羟丙甲纤维素

B.聚乙二醇

C.二氧化硅

D.微晶纤维素

【参考答案】A

【解析】羟丙甲纤维素（HPMC）是片剂包衣的主要材料，具有成膜性和一定机械强度，聚乙二醇用于软胶囊，硅为助悬剂，微晶纤维素用于片剂填充，故选A。

13、制药用水纯化工艺中，反渗透（RO）脱盐率可达？A