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医疗器械招聘笔试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.哪种医疗器械用于测量血压？

A.体温计

B.血压计

C.血糖仪

D.听诊器

2.以下不属于有源医疗器械的是？

A.心脏起搏器

B.超声诊断仪

C.注射器

D.监护仪

3.医疗器械注册证有效期一般为？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

4.下列哪种是植入式医疗器械？

A.口罩

B.人工关节

C.创可贴

D.血压袖带

5.医疗器械生产企业许可证有效期是？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

6.医疗器械不良事件报告的主体不包括？

A.生产企业

B.使用单位

C.消费者

D.经营企业

7.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂纱布

B.体温计

C.心脏支架

D.医用棉签

8.医疗器械说明书应包含？

A.产品名称

B.个人联系方式

C.企业注册资本

D.无关图片

9.灭菌医疗器械常用的灭菌方法是？

A.高温灭菌

B.紫外线灭菌

C.环氧乙烷灭菌

D.化学浸泡灭菌

10.医疗器械经营企业应建立？

A.员工娱乐制度

B.质量管理制度

C.旅游奖励制度

D.考勤制度

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械的基本质量特性有？

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.易用性

2.医疗器械临床试验的目的包括？

A.评价安全性

B.评价有效性

C.确定适用范围

D.提高企业知名度

3.以下属于医疗器械不良事件的有？

A.医疗器械故障

B.医疗器械误用

C.医疗器械伤害

D.医疗器械过期

4.医疗器械生产企业应具备的条件有？

A.专业技术人员

B.生产场地

C.质量管理制度

D.销售渠道

5.医疗器械的分类依据有？

A.风险程度

B.结构特征

C.使用形式

D.使用状态

6.医疗器械说明书和标签不得含有的内容有？

A.虚假内容

B.夸大疗效内容

C.承诺性语言

D.企业地址

7.医疗器械召回包括？

A.主动召回

B.责令召回

C.部分召回

D.全部召回

8.医疗器械经营企业应从合法渠道购进医疗器械，合法渠道包括？

A.具有资质的生产企业

B.具有资质的经营企业

C.个人手中购买

D.无资质的小作坊

9.医疗器械质量控制包括？

A.原材料控制

B.生产过程控制

C.成品检验

D.售后跟踪

10.医疗器械的储存条件要求有？

A.温度

B.湿度

C.光照

D.通风

三、判断题（每题2分，共20分）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

2.医疗器械生产企业可以随意更改生产工艺。（）

3.医疗器械不良事件报告是企业的义务。（）

4.第一类医疗器械实行备案管理。（）

5.医疗器械说明书可以随意编写。（）

6.医疗器械经营企业不需要建立质量管理制度。（）

7.灭菌后的医疗器械可以直接使用。（）

8.医疗器械召回只能由生产企业发起。（）

9.医疗器械的有效期是固定不变的。（）

10.医疗器械的风险程度与分类无关。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械的定义。

2.医疗器械分类管理的意义是什么？

3.医疗器械经营企业应履行哪些义务？

4.医疗器械不良事件监测的目的是什么？

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论医疗器械创新对行业发展的重要性。

2.如何保障医疗器械的质量安全？

3.谈谈医疗器械售后服务的重要性。

4.分析医疗器械行业面临的挑战和机遇。

答案

一、单项选择题

1.B

2.C

3.C

4.B

5.C

6.C

7.C

8.A

9.C

10.B

二、多项选择题

1.AB

2.ABC

3.ABC

4.ABC

5.ABCD

6.ABC

7.AB

8.AB

9.ABC

10.ABCD

三、判断题

1.×

2.×

3.√

4.√

5.×

6.×

7.×

8.×

9.×

10.×

四、简答题

1.医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

2.意义在于根据风险程度对医疗器械分类管理，合理分配监管资源，提高监管效率，保障医疗器械的安全有效。

3.义务有从合法渠道购进器械、建立质量管理制度、做好进货查验记录、按规定储存运输、报告不良事件等。

4.目的是及时发现医疗器械不良事件，采取措施控制风险，保障公众用械安全，促进医疗器械的合理使用和改进。

五、讨论题

1.创