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医疗器械招聘面试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种属于无源医疗器械？

A.心脏起搏器

B.超声诊断仪

C.医用纱布

D.血糖仪

2.医疗器械经营许可证有效期为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.下列不属于三类医疗器械的是？

A.一次性使用无菌注射器

B.体温计

C.人工心脏瓣膜

D.血管支架

4.医疗器械注册证格式为“国械注准”的是？

A.境内第三类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.进口第一类医疗器械

D.进口第二类医疗器械

5.医疗器械不良事件报告的时限是？

A.立即

B.15个工作日

C.30个工作日

D.60个工作日

6.医疗器械说明书应当标明的内容不包括？

A.产品名称

B.生产日期

C.销售渠道

D.适用范围

7.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？

A.一类医疗器械

B.部分二类医疗器械

C.所有二类医疗器械

D.所有一类医疗器械

8.医疗器械生产企业应当建立并执行？

A.生产质量管理规范

B.销售管理规范

C.运输管理规范

D.售后服务规范

9.医疗器械的分类依据不包括？

A.预期目的

B.结构特征

C.使用方法

D.价格

10.医疗器械召回分为几级？

A.2级

B.3级

C.4级

D.5级

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的基本质量特性包括？

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.适用性

2.以下属于医疗器械注册管理部门的有？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

3.医疗器械不良事件包括？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在非正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械质量问题导致的伤害事件

D.医疗器械误用导致的伤害事件

4.医疗器械说明书和标签不得含有的内容有？

A.表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他医疗器械产品进行功效对比

D.有医疗单位、专家推荐的内容

5.医疗器械生产企业的质量控制文件包括？

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

6.以下哪些情况需要重新注册医疗器械？

A.产品名称变化

B.产品结构变化

C.产品适用范围变化

D.产品生产地址变化

7.医疗器械临床试验的伦理要求包括？

A.保护受试者的权益和安全

B.遵循伦理审查程序

C.向受试者充分告知信息

D.获得受试者的知情同意

8.医疗器械经营企业应当建立的制度有？

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.售后服务制度

9.医疗器械的储存条件包括？

A.温度

B.湿度

C.光照

D.通风

10.医疗器械召回的主体包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械监管部门

判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行注册或备案。（）

2.医疗器械不良事件报告是医疗器械生产企业的责任，与经营企业和使用单位无关。（）

3.医疗器械说明书和标签的内容可以与注册或者备案的内容不一致。（）

4.医疗器械生产企业可以不按照生产质量管理规范组织生产。（）

5.一类医疗器械实行备案管理，二类、三类医疗器械实行注册管理。（）

6.医疗器械临床试验可以不经过伦理委员会审查。（）

7.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）

8.医疗器械的召回只针对存在质量问题的产品。（）

9.医疗器械的有效期是指产品在规定的储存条件下能够保证质量的期限。（）

10.医疗器械监管部门有权对医疗器械生产、经营和使用单位进行监督检查。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械的分类原则。

根据预期目的、结构特征、使用方式和使用状态等，将医疗器械分为一类、二类、三类，风险程度逐级增加，一类风险低，二类中度，三类高。

2.医疗器械不良事件报告的意义是什么？

可及时发现潜在安全隐患，为监管部门采取措施提供依据，促进企业改进产品质量，保障公众用械安全。

3.医疗器械经营企业应具备哪些条件？

有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，有质量管理制度，有专业技术人员，符合其他法规要求。

4.医疗器械生产企业的质量控制关键环节有哪些？

包括原材料采购、生产过程控制、成品检验、包装和标识、储存和运输等环节，确保产品质量符合标准。

讨论题（每题5分，共