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(2025)医疗技术临床应用管理办法【精品】(3篇)

第一篇

第一章总则

第一条为加强医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，促进医学科学发展和医疗技术进步，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

第五条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章医疗技术分类分级管理

第六条医疗技术分为禁止类技术、限制类技术和非限制类技术。

禁止类技术是指安全性、有效性不确切，或存在重大伦理问题，或已经被临床淘汰，或未经临床研究论证的医疗技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布。

限制类技术是指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件开展的医疗技术。限制类技术目录由国家和省级卫生健康主管部门分别制定发布。

除禁止类技术和限制类技术外的其他医疗技术为非限制类技术。

第七条国家卫生健康委负责制定全国医疗技术临床应用管理规范和质量控制标准，对限制类技术进行临床应用能力评估，建立全国医疗技术临床应用信息化管理平台。

省级卫生健康主管部门负责制定本行政区域内限制类技术临床应用管理规范和质量控制标准，对本省行政区域内开展限制类技术的医疗机构进行临床应用能力评估，建立本行政区域医疗技术临床应用信息化管理平台，并与全国平台对接。

第三章医疗技术临床应用能力审核

第八条医疗机构开展限制类技术临床应用，应当具备以下条件：

（一）有卫生健康行政部门核准登记的相应诊疗科目；

（二）有与开展技术相适应的技术力量、设备、设施和质量控制体系；

（三）有与开展技术相适应的技术团队，相关专业技术人员应当具备相应的专业技术职务任职资格和能力要求；

（四）有完善的技术规范和管理制度；

（五）省级以上卫生健康主管部门规定的其他条件。

第九条医疗机构开展限制类技术临床应用前，应当向相应的卫生健康主管部门提出临床应用能力评估申请。

第十条卫生健康主管部门受理申请后，应当组织相关专家按照相关标准和规范，对医疗机构开展限制类技术的临床应用能力进行评估。评估内容包括医疗机构的技术团队、设备设施、技术规范、质量控制等方面。

第十一条经评估符合要求的医疗机构，由卫生健康主管部门给予备案，并向社会公布。医疗机构应当在备案范围内开展限制类技术临床应用。

第十二条医疗机构开展非限制类技术临床应用，应当符合相关技术规范和标准，并按照规定进行自我评估和管理。

第四章医疗技术临床应用管理

第十三条医疗机构应当建立医疗技术临床应用管理制度，包括技术评估、准入、授权、监督、评价等环节。

第十四条医疗机构应当对开展的医疗技术进行定期评估，包括安全性、有效性、经济性等方面。发现技术存在安全隐患、疗效不确切等问题时，应当立即停止应用，并向卫生健康主管部门报告。

第十五条医疗机构应当对医务人员开展医疗技术培训和考核，确保其具备相应的技术能力和水平。未经培训和考核合格的医务人员，不得开展相关医疗技术。

第十六条医疗机构应当严格遵守医疗技术临床应用规范和操作规程，保障医疗质量和医疗安全。在开展医疗技术临床应用过程中，应当充分告知患者病情、医疗技术风险、替代医疗方案等信息，取得患者的知情同意。

第十七条医疗机构应当建立医疗技术临床应用档案，记录技术应用的相关信息，包括患者基本情况、技术操作过程、治疗效果、并发症等。

第十八条医疗机构应当积极参加医疗技术临床应用质量控制工作，接受卫生健康主管部门和相关质量控制组织的监督和检查。

第五章监督管理

第十九条县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督管理，定期开展监督检查。

第二十条卫生健康主管部门在监督检查中发现医疗机构存在以下情形之一的，应当责令其限期整改：

（一）开展禁止类技术临床应用的；

（二）超出备案范围开展限制类技术临床应用的；

（三）未按照规定进行医疗技术临床应用能力评估和备案的；

（四）未建立医疗技术临床应用管理制度或制度执行不力的；

（五）未对医务人员进行培训和考核的；

（六）未充分告知患者医疗技术风险和取得知情同意的；

（七）其他违反本办法规定的情形。

第二十一条对逾期不整改或整改后仍不符合要求的医疗机构，卫生健康主管部门可以根据情节轻重，给予警告、罚款、吊销执业许可证等行政处罚。

第二十二条卫生健康主管部门应当建立医疗技术临床应用不良事件报告