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醫疗器械法律法规
1、国家對醫疗器械按照風险程度实行分类管理。（A）
A、對B、錯
2、《醫疗器械监督管理条例》是醫疗器械监管的最高法律。（A）
A、對B、錯
3、第一类醫疗器械实行产品（B）管理，第二类、第三类醫疗器械实行产品（A）管理。
A、注册B、立案
4、從事第二类、第三类醫疗器械批发业务以及第三类醫疗器械零售业务的經营企业，還应當建立销售记录制度。（A）
A、對B、錯
5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药物监督管理部门和卫生计生主管部门根据各自职责责令改正，予以警告；拒不改正的，处5000元以上2萬元如下罚款（C）①醫疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查汇报的；
②醫疗器械經营企业、使用單位未根据本条例规定建立并执行醫疗器械進货查验记录制度的；
③從事第二类、第三类醫疗器械批发业务以及第三类醫疗器械零售业务的經营企业未根据本条例规定建立并执行销售记录制度的；
④對反复使用的醫疗器械，醫疗器械使用單位未按照消毒和管理的规定進行处理的；⑤醫疗器械使用單位反复使用一次性使用的醫疗器械，或者未按照规定销毁使用過的一次性使用的醫疗器械的；
A、①③④⑤B、②③④⑤C、①②③④⑤D、①②③④E、①②④⑤
6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药物监督管理部门责令改正，处1萬元以上3萬元如下罚款。（C）
①醫疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合醫疗器械质量管理体系规定，未根据本条例规定整改、停止生产、汇报的；
②生产、經营阐明書、標签不符合本条例规定的醫疗器械的；
③未按照醫疗器械阐明書和標签標示规定运送、贮存醫疗器械的；
④转让過期、失效、淘汰或者检查不合格的在用醫疗器械的。
A、①③④B、②③④C、①②③④D、①②③E、①②④
7、第三类醫疗器械進行临床试验對人体具有较高風险的，应當經国务院食品药物监督管理部门同意。（B）
A、對B、錯
8、第一类醫疗器械产品立案，需要進行临床试验。（B）
A、對B、錯
9、醫疗器械生产质量管理规范由（C）制定。
A、浙江省食品药物监督管理局
B、国家食品药物认证中心
C、国家食品药物监督管理總局
10、開办第二类、第三类醫疗器械生产企业的，向（B）申請生产許可。
A、国家食品药物监督管理總局
B、所在地省食品药物监督管理部门
C、所在地县级以上食品药物监督管理部门
11、開办第一类醫疗器械生产企业的，食品药物监督管理部门发給（C）。
A、生产許可证
B、第一类醫疗器械生产許可证
C、第一类醫疗器械生产立案凭证
12、《醫疗器械生产許可证》有效期（B）年。
A、4年B、5年C、6年
13、《醫疗器械生产許可证》不载明許可证编号，但附生产产品登记表（B）。
A、對B、錯
14、《醫疗器械生产許可证》在有效期届满前（C）向原发证部门提出延续申請。
A、3個月B、5個月C、6個月
15、醫疗器械生产企业委托生产醫疗器械的应办理委托生产立案（A）。
A、對B、錯
16、醫疗器械受委托生产企业生产产品只应當注明“受托生产”（B）
A、對B、錯
17、醫疗器械生产企业产品持续停产一年以上且無同类产品生产的，重新生产時，無需汇报药监部门。（B）
A、對B、錯
18、《醫疗器械經营监督管理措施》從（C）施行。
A、5月1曰B、6月1曰C、10月1曰
19、《醫疗器械监督管理条例》從（B）施行。
A、5月1曰B、6月1曰C、10月1曰
20、《醫疗器械生产监督管理措施》從（C）施行。
A、5月1曰B、6月1曰C、10月1曰
21、醫疗器械經营企业經营第一类醫疗器械不需要許可和立案（A）。
A、對B、錯
22、醫疗器械經营质量管理规范由（C）制定。
A、浙江省食品药物监督管理局B、国家食品药物认证中心
C、国家食品药物监督管理總局
23、醫疗器械經营企业經营第二类醫疗器械实行立案管理（A）。
A、對B、錯
24、醫疗器械經营企业經营第三类醫疗器械实行立案管理（B）。
A、對B、錯
25、醫疗器械經营企业第三类醫疗器械經营許可申請在（A）。
A、省级食品药物监督管理部门B、设区的市级食品药物监督管理部门
C、区、县级食品药物监督管理部门
26、《醫疗器械經营許可证》有效期（B）。
A、4年B、5年C、6年
27、《醫疗器械經营許可证》有效期届满需要延续的应在有效期届满前（C）。
A、3個月B、1個月C、6個月
28、《醫疗器械經营监督管理措施》规定進货查验记录应當保留至醫疗器械有效期後（B），無有效期的不少于（B）。
A、1年，3年B、2年，5年C、3年，3年
29、醫疗器械經营企业委托
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