注射剂检验统一标准操作作业规程.docVIP

文件名称

注射剂检验操作规程

文件编号

SOP-QC-02-001/01

编订人

审核人

批准人

编订日期

审核日期

同意日期

颁发部门

质量部

分发号

生效日期

发送单位

档案室、质量部、化验室

一、目标：建立注射剂检验标准操作规程，预防错检、漏检发生。

二、范围：适适用于注射剂检验操作方法。

三、责任：质量部、化验室相关操作人员。

四、内容：

注射剂

注射剂（《中国药典》二部附录IB）系指药品和适宜溶剂或分散介质制成供注入体内溶液、乳状液或混悬液，和供临用前配制或稀释成溶液或混悬液粉末或浓溶液无菌制剂。

注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用大致积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。

注射剂除应按药典品种项下要求检验项目外，还应检验“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。

混悬型注射液，除另有要求外，药品粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有部分20～50um)者，不应超出10%，若有可见沉淀，振摇时应轻易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um乳滴。

“装量”检验法

1简述

1.1本法适适用于50ml及50ml以下单剂量注射液装量检验，其目标在于确保单剂量注射液注射用量不少于标示量，以达成临床用药剂量要求。

1.2标示装量为50ml以上注射液和注射用浓溶液，按最低装量检验法标准操作规范检验，应符合要求。

1.3凡要求检验含量均匀度注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检验。

2仪器和用具

2.1注射器及注射针头。

2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml量筒，均应预经标化。

3操作方法

3.1按下表要求取用量抽取供试品。

标示装量

供试品取用量（支）

2ml或2ml以下

5

2ml以上至50ml

3

3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用对应体积干燥注射器（包含注射器针头）抽尽，注入预经标化量筒内，在室温下检视，读出每支装量。

3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检验前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。

4注意事项

4.1所用注射器及量筒必需洁净、干燥并经定时校正；其最大容量应和供试品标示装量相一致，量筒体积应使待测体积最少占其额定体积40%。

4.2注射器应配上适宜号数注射针头，其大小和临床使用情况相近为宜。

5统计和计算关键统计室温，抽取供试品支数，供试品标示装量，每支供试品实测装量。

6结果和判定

每支注射液装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合要求。

“装量差异”检验法

l简述

1.1本法适适用于注射用无菌粉末装量差异检验。

1.2本项检验目标在于控制各瓶间装量一致性，以确保使用剂量正确。

1.3凡要求检验含量均匀度注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检验。

2仪器和用具

分析天平感量0.1mg（适适用于平均装量为0.15g及其以下粉针剂）或感量1mg（适适用于平均装量在0.15g以上粉针剂）。

3操作方法

3．1取供试品5瓶（支），除去瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用合适有机溶剂擦除字迹），容器外壁用乙醇擦净，置干燥器内放置1～2h，，俟干燥后，除去铝盖，分别编号，依次放于固定位置。

3．2轻叩橡皮塞或安瓿颈，使其上附着粉末全部落下，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），分别快速精密称定每瓶（支）重量，倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置．在合适条件下干燥后，再分别精密称定每一容器重量，即可求出每1瓶（支）装量和平均装量。

3.3复试初试中，如有1瓶（支）装量超出装量差异程度要求时，应另取10瓶（支）按3.1～3.2项下方法复试。

4注意事项

4.1开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失；开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时，应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外气压平衡，再盖紧后称重。

4.2用水、乙醇洗涤倾去内容物后容器时，慎勿将瓶外编号字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空容器和原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。

4.3空容器干