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2025年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案

单项选择题

1.根据《药品管理法》规定，以下不属于药品的是（）

A.中药材

B.化学原料药

C.卫生材料

D.生物制品

答案：C。解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。卫生材料不属于药品范畴。

2.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C。解析：开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

3.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.国家药品标准

D.省级药品标准

答案：A。解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A。解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。

5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

6.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）

A.处方药和非处方药

B.传统药和现代药

C.新药和仿制药

D.进口药和国产药

答案：A。解析：国家对药品实行分类管理制度，将药品分为处方药和非处方药。处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

7.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.购销记录

B.购进记录

C.销售记录

D.验收记录

答案：A。解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

8.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.被污染的药品

C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

D.超过有效期的药品

答案：C。解析：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、超过有效期的药品按劣药论处。

9.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

D.药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

答案：A。解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

10.药品召回的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

答案：A。解析：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。所以药品召回的主体是药品生产企业。

多项选择题

1.以下属于药品管理法规定的药品管理制度的有（）

A.药品生产许可制度

B.药品经营许可制度

C.药品分类管理制度

D.药品不良反应报告制度

答案：ABCD。解析：《药品管理法》规定了一系列药品管理制度，包括药品生产许可制度（开办药品生产企业须取得《药品生产许可证》）、药品经营许可制度（开办药品批发、零售企业须取得相应的《药品经营许可证》）、药品分类管理制度（处方药和非处方药