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医疗器械分类详解：一类、二类、三类目录及界定原则

医疗器械与人们的健康福祉息息相关，其安全性和有效性至关重要。为了实现科学监管、保障公众用械安全，我国对医疗器械实行分类管理。这种分类并非简单的编号，而是基于产品的预期用途、结构特征、使用风险程度等多方面因素综合判定的结果。本文将深入解析医疗器械的分类体系，并列举常见的一、二、三类医疗器械目录，为相关从业者及关注医疗器械安全的人士提供参考。

医疗器械分类概述

我国医疗器械按照风险程度由低到高划分为第一类、第二类和第三类。这种分类管理模式，旨在通过差异化的监管要求，确保医疗器械在上市前、上市后都能得到恰当的管控。

*分类的核心原则：主要依据医疗器械的风险程度。风险程度评估考虑产品的预期目的、使用方法、对人体的侵入程度、生物相容性、是否依靠电能或其他能源、是否具有计量学特性等因素。

*分类的目的：保障医疗器械的安全、有效，促进医疗器械产业健康发展，同时为监管部门提供清晰的监管路径。

*分类的依据：《医疗器械监督管理条例》以及国家药品监督管理局制定和调整的《医疗器械分类目录》是分类的法定依据。

第一类医疗器械：风险程度低，常规管理

第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品通常结构相对简单，使用方法明确，潜在风险较小。

第一类医疗器械部分产品目录示例：

1.基础外科器械：

*医用冰袋、医用降温贴

*医用脱脂棉、医用脱脂纱布

*手术刀柄和刀片（普通型）

*医用缝合针（不带线）

*基础外科用剪、基础外科用钳（普通型）

2.物理治疗器械：

*普通诊察器械（如听诊器、叩诊锤、反光镜）

*医用放大镜、医用显微镜（非手术用）

*低频理疗设备（如特定电磁波治疗器、红外线治疗灯，部分属于此类）

*拔罐器（非药物罐）

3.医用卫生材料及敷料：

*医用无菌纱布、医用无菌脱脂棉

*医用胶带、医用橡皮膏

*创可贴、医用绷带

*医用棉球、棉签

4.医用高分子材料及制品（部分）：

*一次性使用医用帽、一次性使用医用口罩（普通级）

*一次性使用医用手套（检查用）

*医用透气胶带

*注：以上仅为部分示例，具体产品分类需参照最新《医疗器械分类目录》及相关分类界定文件。*

第二类医疗器械：中度风险，严格控制管理

第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品通常对其安全性、有效性应当加以控制，其设计、生产和使用需要遵循更严格的规范。

第二类医疗器械部分产品目录示例：

1.普通诊察器械：

*电子血压计、无创自动测量血压计

*体温计（电子体温计、红外体温计）

*血氧饱和度测量仪

2.临床检验器械：

*尿常规分析试纸、血糖试纸条（配合家用血糖仪使用）

*全自动血细胞分析仪用稀释液、溶血剂

*医用离心机（部分）

3.物理治疗器械：

*中频电疗设备、高频电疗设备（部分）

*超声波治疗设备（部分）

*磁疗器具（部分）

4.医用电子仪器设备（部分）：

*心电诊断仪器（如心电图机、心电监护仪）

*脑电诊断仪器（部分）

*医用监护仪器（部分，如多参数监护仪）

5.医用光学器具、仪器及内窥镜设备（部分）：

*裂隙灯显微镜

*医用验光仪、焦度计

*角膜接触镜（软性、硬性）及其护理液

6.医用超声仪器及有关设备（部分）：

*B型超声诊断设备（部分）

*超声理疗设备

7.医用X射线设备（部分）：

*牙科X射线机

*医用诊断X射线附属设备及部件（如X射线胶片、暗盒）

8.手术室、急救室、诊疗室设备及器具：

*电动吸引器、洗胃机

*医用制氧机（部分家用型）

*输液泵、注射泵

*注：以上仅为部分示例，具体产品分类需参照最新《医疗器械分类目录》及相关分类界定文件。*

第三类医疗器械：较高风险，采取特别措施严格控制管理

第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品通常直接作用于人体，对人体具有潜在的高风险，或者用于支持、维持生命，其安全性和有效性必须得到最严格的保障。

第三类医疗器械部分产品目录示例：

1.植入器械：

*人工心脏瓣膜、人工血管

*骨科植入物（如人工髋关节、人工膝关节、脊柱内固定系统）

*心脏起搏器、植入式体内除颤器

*乳房植入物、隆鼻植入物等整形用植入物

2.介入器械：

*血管内导管（如中心静脉导管、造影导管）

*导丝和导管鞘

*冠状动脉支架、外周血管支架

*心脏