注射剂的质量分析.pptxVIP

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演讲人:;目录;PART;原辅料供应商审计;物料质量标准建立;鉴别与纯度分析;PART;无菌生产环境控制;关键工艺参数验证;;PART;含量及杂质分析;;细菌内毒素检测;PART;温度与湿度条件设定;长期稳定性数据追踪;模拟运输过程中公路、铁路或空运的振动频率及意外跌落场景,评估注射剂容器密封性、胶塞位移风险及玻璃瓶耐破损性能。;PART;确保生产环境符合洁净度要求,定期验证设备性能并建立维护计划,防止交叉污染与微生物滋生。;超标结果调查流程;变更控制管理规范;PART;可见异物控制措施;密封完整性测试;包装相容性研究;THANKS

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