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2025年疫苗管理法知识测试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《2025年疫苗管理法》规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，核心原则不包括以下哪项？（）

A.安全第一

B.风险管理

C.全程管控

D.市场主导

2.关于疫苗分类，下列表述正确的是（）。

A.免疫规划疫苗由公民自愿接种，费用由政府承担

B.非免疫规划疫苗需经国务院卫生健康主管部门组织论证后纳入

C.免疫规划疫苗包括国家免疫规划疫苗和省级补充免疫规划疫苗

D.非免疫规划疫苗接种费用由接种单位全额承担

3.疫苗上市许可持有人应当建立全生命周期质量管理体系，其法定代表人、主要负责人的核心职责是（）。

A.负责疫苗研发具体技术攻关

B.对疫苗质量安全全面负责

C.协调疫苗流通渠道

D.制定疫苗价格策略

4.疫苗批签发制度中，承担生物制品批签发具体工作的机构是（）。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.中国食品药品检定研究院

D.县级疾病预防控制机构

5.疫苗生产企业应当按照经核准的生产工艺和质量标准进行生产，确需变更生产工艺的，应当（）。

A.自行调整后报省级药监部门备案

B.经国家药监局批准并重新核准生产工艺

C.向国务院卫生健康主管部门申请

D.组织专家论证后实施

6.关于疫苗储存、运输管理，下列要求错误的是（）。

A.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求

B.疫苗接收、购进时，接收单位应当索取本次运输过程的温度监测记录

C.疫苗运输过程中，温度监测记录的保存期限为疫苗有效期满后1年

D.疾病预防控制机构应当配备符合规定的疫苗冷藏设施、设备

7.预防接种单位应当具备的条件不包括（）。

A.取得医疗机构执业许可证

B.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度

C.至少有1名经县级卫生健康主管部门组织培训考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生

D.能够为接种者提供免费的接种后留观区域

8.接种单位在实施接种前，应当履行“三查七对”程序，其中“七对”不包括（）。

A.受种者姓名、年龄

B.疫苗品种、规格

C.接种部位、接种途径

D.疫苗生产企业负责人信息

9.对于免疫规划疫苗，接种单位应当（）。

A.按照采购价格向受种者收取接种服务费

B.免费提供疫苗和接种服务

C.向受种者收取疫苗成本费，接种服务免费

D.由省级卫生健康主管部门统一制定收费标准

10.预防接种异常反应补偿实行（）。

A.无过错补偿原则

B.过错责任原则

C.疫苗上市许可持有人全部承担原则

D.接种单位与受种者协商补偿原则

11.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年向（）提交上一年度疫苗质量回顾分析报告。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.国务院卫生健康主管部门

D.中国疾病预防控制中心

12.对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中可能存在的风险，监督管理部门应当（）。

A.仅对投诉举报线索开展调查

B.建立风险评估和预警机制

C.由疫苗上市许可持有人自行评估

D.每5年开展一次全面风险排查

13.违反《疫苗管理法》规定，未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、运输、分发、供应记录的，由县级以上药监部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上50万元以下

C.50万元以上100万元以下

D.100万元以上200万元以下

14.疫苗上市许可持有人未按照规定投保疫苗责任强制保险的，由药监部门责令改正，处（）罚款；逾期不改正的，处（）罚款。

A.10万元以下；10万元以上50万元以下

B.20万元以下；20万元以上100万元以下

C.50万元以下；50万元以上200万元以下

D.100万元以下；100万元以上500万元以下

15.关于疫苗全程电子追溯制度，下列表述错误的是（）。

A.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统

B.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、接种等信息

C.追溯信息应当包括疫苗品种、生产批号、流通去向、接种时间和接种部位等

D.电子追溯系统数据保存期限为疫苗有效期满后1年

16.因疫苗质量问题造成