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中药丸剂工岗位职业健康、安全、环保操作规程

文件名称：中药丸剂工岗位职业健康、安全、环保操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药丸剂生产过程中所有涉及岗位的员工。旨在确保中药丸剂生产过程中的职业健康、安全和环境保护，预防和减少职业危害，保障员工身心健康，提高生产效率，促进企业可持续发展。通过规范操作流程，降低生产风险，确保产品质量，保障消费者用药安全。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合国家标准的防护服、口罩、护目镜、手套等个人防护用品，确保身体部位不受药品粉尘、化学物质等危害。

2.设备检查：操作前对生产设备进行全面检查，确保设备运行正常，无漏油、漏气、漏电等安全隐患。特别是粉碎、混合、制丸等关键设备，必须保证其清洁度和精度。

3.环境要求：生产车间应保持通风良好，温湿度适宜，无异味、无尘埃。定期对车间进行消毒，确保生产环境符合GMP要求。

4.工具准备：准备好生产过程中所需的各种工具，如称量工具、计量工具、筛分工具等，确保工具清洁、准确、完好。

5.原料准备：对原料进行严格检查，确保原料质量符合生产要求，无污染、变质现象。对原料进行称量、筛分等处理，确保原料均匀、纯净。

6.清洁生产：操作前对操作区域进行清洁，清理生产过程中产生的废弃物，保持生产现场整洁。

7.安全培训：操作人员应接受安全操作培训，熟悉本规程内容，掌握相关安全知识和操作技能。

8.验证合格：操作前对生产设备和原料进行验证，确保所有条件均符合生产要求，方可开始操作。

三、操作步骤

1.原料准备：首先将原料进行称量，确保准确无误。然后进行筛分，去除杂质，确保原料的纯净度。

2.粉碎混合：将筛分后的原料送入粉碎机进行粉碎，达到规定的粒度后，转入混合机进行充分混合，确保药物成分均匀分布。

3.制丸：将混合好的原料送入制丸机，按照设定参数进行制丸，控制丸粒大小、形状和重量。

4.干燥：将制好的丸粒送入干燥箱进行干燥，控制温度和时间，防止药物成分损失和变质。

5.分装：干燥后的丸粒进行分装，使用定量包装机确保包装准确无误。

6.检验：对分装好的丸剂进行质量检验，包括外观、重量、含量等，确保符合质量标准。

7.标签贴附：检验合格的丸剂贴上标签，标明产品名称、规格、批号、生产日期等信息。

8.包装：将贴好标签的丸剂进行外包装，使用符合规定的包装材料，确保产品在运输和储存过程中的安全。

9.储存：将包装好的产品存放于规定的仓库，保持干燥、通风，避免阳光直射和潮湿。

10.记录：操作过程中详细记录生产数据，包括原料使用量、生产时间、设备运行状态等，以便追溯和质量管理。

关键点：

-操作过程中需严格按照设备操作规程进行，避免人为错误。

-注意原料和产品的温度、湿度控制，防止药物成分变化。

-定期检查设备状态，确保设备运行稳定，防止生产事故。

-严格执行检验程序，确保产品质量合格。

四、设备状态

设备良好状态分析：

1.设备运行平稳，无异常噪音和振动。

2.各部件连接牢固，无松动现象。

3.传动部件润滑良好，无干磨现象。

4.电气系统工作正常，无过载、短路等故障。

5.温度、压力等参数控制在规定范围内，无异常波动。

6.丸剂生产过程中，丸粒大小、形状、重量符合要求，表面光滑，无裂痕。

设备异常状态分析：

1.设备运行时出现异常噪音，可能是轴承、齿轮等部件磨损或松动。

2.设备振动加剧，可能是基础不稳或部件连接不良。

3.传动部件温度过高，可能是润滑不良或干磨。

4.电气系统出现故障，如过载、短路等，可能导致设备停止运行。

5.温度、压力等参数超出规定范围，可能是控制系统故障或操作不当。

6.丸剂生产过程中，丸粒大小、形状、重量不符合要求，可能是设备调整不当或原料问题。

发现设备异常时，应立即停止操作，进行以下处理：

1.对设备进行初步检查，确定故障原因。

2.对损坏或磨损的部件进行更换或修理。

3.调整设备参数，确保设备恢复正常工作状态。

4.对操作人员进行重新培训，确保正确操作设备。

5.记录设备故障及处理情况，为设备维护和改进提供依据。

定期对设备进行维护保养，可以预防设备异常，确保生产过程的顺利进行。

五、测试与调整

测试方法：

1.对原料进行颗粒度测试，确保其符合规定的粒度范围。

2.使用精确的称量设备对原料进行称量，检查称量准确性。

3.制丸过程中，定期检查丸粒的大小、形状和重量，确保符合质量标准。

4.干燥过程结束后，对丸剂进行水分含量测试，确保干燥程度达标。

5.分装完成后，对包装进行重量和密