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2025年《医疗器械质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年修订的《医疗器械质量管理规范》，以下哪类企业无需强制建立与产品相适应的质量管理体系？

A.第二类医疗器械生产企业

B.第一类医疗器械生产企业（需进行备案）

C.境外医疗器械注册人/备案人指定的境内代理人

D.仅从事医疗器械经营的企业（非生产）

答案：D

2.某企业生产无菌医疗器械，其洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不小于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

3.医疗器械设计开发输入应包括预期用途、性能要求、法规要求等内容，其中“生物相容性要求”属于以下哪类输入？

A.功能要求

B.安全要求

C.环境要求

D.可追溯性要求

答案：B

4.关于采购验证，以下说法正确的是？

A.对关键原材料，只需核查供应商提供的出厂检验报告即可

B.采购验证必须由企业内部检验人员完成，不可委托第三方

C.若供应商已通过ISO13485认证，企业可直接豁免对其原材料的进货检验

D.采购验证记录应包括验证的方法、结果及结论，保存期限不少于产品有效期后2年

答案：D

5.生产过程中使用的工艺用水（如纯化水），其微生物限度检测的频率应为？

A.每日一次

B.每周一次

C.每两周一次

D.每月一次

答案：B

6.医疗器械留样的数量应至少满足以下哪项要求？

A.1倍全项检验用量

B.2倍全项检验用量

C.3倍全项检验用量

D.与生产批量相同

答案：B

7.某企业生产植入性医疗器械，其产品放行的批准人应为？

A.生产部门负责人

B.质量部门负责人

C.企业负责人

D.研发部门负责人

答案：B

8.关于不合格品的处理，以下哪项不符合规范要求？

A.不合格品应明确标识，单独存放

B.返工后的产品需重新检验，无需进行额外风险评估

C.对不合格品的处理记录应包括不合格原因、处理措施及结果

D.涉及产品安全的不合格品，应启动纠正措施

答案：B

9.医疗器械售后服务记录应保存至产品有效期后至少几年？无有效期的，保存期限不低于几年？

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.2年；3年

答案：B

10.企业进行风险管理时，以下哪项不属于风险控制措施的验证内容？

A.措施是否降低了风险至可接受水平

B.措施是否引入新的风险

C.措施是否符合成本效益原则

D.措施是否在生产过程中有效实施

答案：C

11.设计开发输出文件应包含可追溯至输入的证据，以下哪项属于设计开发输出？

A.产品技术要求

B.市场调研问卷

C.供应商评估报告

D.员工培训记录

答案：A

12.洁净室（区）的温度和湿度应根据产品要求设定，无特殊要求时，温度宜控制在？

A.18-26℃

B.20-28℃

C.16-24℃

D.22-30℃

答案：A

13.企业使用计算机系统管理生产记录时，以下哪项不符合电子记录的管理要求？

A.系统具备用户身份识别和权限管理功能

B.电子记录可被随意修改，无需保留修改痕迹

C.数据存储介质需定期备份，防止丢失

D.系统需经过验证，确保数据准确性和完整性

答案：B

14.关于供应商管理，以下说法错误的是？

A.企业应建立供应商评价体系，定期重新评价

B.对关键原材料供应商，企业应进行现场审计

C.供应商发生重大变更（如生产地址迁移）时，企业无需重新评估

D.供应商评价记录应包括评价标准、结果及改进措施

答案：C

15.某企业生产的医疗器械出现严重不良事件，应在多长时间内向监管部门报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

答案：A

16.产品标识应包括产品名称、型号规格、生产批号、生产日期等信息，其中“生产批号”的编制应满足？

A.可追溯至具体生产班次和操作人员

B.仅需在成品包装上标注，无需在最小销售单元标注

C.每年更换一次编码规则

D.由企业自行定义，无需记录编制规则

答案：A

17.工艺验证的目的是？

A.证明设备运行正常

B.证明生产过程能稳定生产符合要求的产品

C.证明原材料符合标准

D.证明检验方法准确

答案：B