超说明指导书用药管理详细规定及程序.docVIP

罗田县人民医院

超说明书用药管理要求及程序

为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药安全性、有效性、合理性及药师本身安全，避免无须要纠纷，依据《中国药品管理法》、《处方管理措施》、《医疗机构药事管理要求》等药政法规，特制订本要求。

一、超说明书用药定义

超说明书用药是指临床实际使用药品适应证、给药方法或剂量不在含有法律效力说明书之内使用方法，包含年纪、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药路径等和药品说明书中使用方法不一样情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外使用方法。

二、临床超说明书用药管理标准

1、即使超药品说明书用药现象存在含有一定合理性和必需性，不过超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有取得药品监管部门同意，所以就肯定存在一定风险，且药品说明书含有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药造成不良后果，医生和药师要负担对应法律责任。为保障病人安全，临床用药标准上不得超出药品说明书范围。

2、特殊情况需超说明书用药时必需含有以下条件

2.1当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威文件依据，并经药事委员会审核同意，报医教科立案，使用时和患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医教科立案方能调剂药品。

2.2用药目标必需是为了病人利益，而不是临床试验。

三、超说明书用药知情同意

临床确需超说明书用药时，对病人要实施通知并签署知情同意书，医师应充足通知病人用药方案、诊疗步骤、预后情况及可能出现风险，签署知情同意书后方可使用。签署知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。

四、超说明书用药使用和调剂

1超说明书用药必需开具处方

2药师应根据药品说明书或处方使用方法，进行用药交代和指导。药师应该对处方用药适宜性进行审核，审核内容包含处方用药和临床诊疗相符性、剂量使用方法正确性、其它用药不宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不宜时，应该告之处方医师，请其确定或重新开具处方，药师发觉严重不合理用药或用药错误，应该拒绝调剂。

3药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为安全及患者用药安全。

4药师对超说明书用药存在严重违反“使用方法、用量和注意事项”之要求，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医教科立案外，药师也应该依法拒绝调配，或立即和医师沟通进行合理用药干预，具体指明处方中存在问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。

5临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药造成药品不良反应立即分析原因，并上报医教科和通知相关病区，降低和预防因超说明书用药造成不良反应反复发生。

五、超说明书用药监督监管

1、医教科、质控办、药剂科负责超说明书用药监管

2、药剂科负责超说明书用药分析评价，提供专业技术支持。

3、对数次无正当理由超说明书用药，数次通知整改未更正医师，医院将给予通报批评，视情节轻重给予扣罚奖金，对私自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并和医师考评、晋升挂钩，医院可视情节及后果取消其处方权。

4、药师未根据要求调剂处方药品，造成不良后果，医院将责令更正，通报批评，给警告，并给和纪律处方或奖金扣罚。

附：

医院药品未注册使用方法知情同意书

姓名：性别：年纪：科室：床位：住院号：

临床诊疗：

包含药品未注册使用方法药品（以下简称被通知药品）名称：

规格：剂型：

为了您健康利益最大化，我们针对您病情，提议使用“药品未注册使用方法”。为了让您愈加好了解，我们进行以下善意通知：

1．您病情，现在临床常规使用药品并不理想。在充足考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者取得利益大于可能出现危险，我们认为被通知药品未注册使用方法是您现在最好诊疗方案。

2．药品未注册使用方法是医师、药师所享受一个国际通行职业权利，也是一个正当用药行为。我们认为，依据您情况，我们用药提议符合相关要求。

3．药品未注册使用方法不是用于临床试验或科研目标，不然，您有权利拒绝接收。

4．您有权利要求医师、药师用通俗语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后您有权利向其提问，并应该得到客观、科学回复。

5．您已经被通知并了解，使用被通知药品可能发生意外或以下不良反应，包含且不限于：